BXCL501 da BioXcel atinge meta de segurança para tratamento domiciliar de agitação

NEW HAVEN - A BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI) anunciou na quarta-feira que seu ensaio clínico de Fase 3 SERENITY At-Home, que avalia o BXCL501 para tratamento domiciliar de agitação em pacientes com transtornos bipolares ou esquizofrenia, atingiu seu principal objetivo de segurança. A empresa, atualmente avaliada em US$ 75,56 milhões, viu suas ações subirem mais de 200% nos últimos seis meses, de acordo com dados do InvestingPro.

O estudo demonstrou que a dose de 120 mcg de BXCL501, uma formulação sublingual em filme de dexmedetomidina, foi bem tolerada, sem descontinuações devido à tolerabilidade no grupo de tratamento. O perfil de eventos adversos permaneceu consistente com o rótulo IGALMI já aprovado pela FDA para uso em ambientes com supervisão médica.

Durante o ensaio de 12 semanas, 246 pacientes foram randomizados, com mais de 2.400 episódios de agitação tratados. O estudo não encontrou eventos adversos graves relacionados ao medicamento, síncopes ou quedas. A maioria dos eventos adversos emergentes do tratamento foi leve, sem eventos graves associados ao tratamento com BXCL501.

Embora a eficácia não tenha sido o objetivo principal, resultados preliminares mostraram efeitos contínuos e benefícios consistentes com doses repetidas ao longo do estudo. Uma porcentagem maior de pacientes que experimentaram agitação teve resolução completa dos sintomas no grupo BXCL501 em comparação com o placebo.

"Os resultados do SERENITY At-Home são transformadores em nossa jornada rumo ao uso ambulatorial do BXCL501", disse Vimal Mehta, CEO da BioXcel Therapeutics, no comunicado à imprensa. Enquanto a empresa planeja enviar uma solicitação suplementar de Novo Medicamento (sNDA) no primeiro trimestre de 2026 para uso expandido em ambiente ambulatorial, a análise do InvestingPro indica desafios financeiros atuais, com margens de lucro negativas e obrigações de curto prazo excedendo ativos líquidos. Assinantes podem acessar mais de 10 ProTips adicionais e métricas financeiras detalhadas para insights mais profundos.

Atualmente, o IGALMI é aprovado pela FDA apenas para tratamento agudo de agitação associada ao transtorno bipolar I ou II ou esquizofrenia em ambientes com supervisão médica. Não existem terapias aprovadas pela FDA para o tratamento agudo de agitação em ambiente domiciliar.

Com base nos dados do ensaio, a BioXcel acredita que o mercado total acessível pode ser significativamente maior do que o estimado anteriormente, potencialmente alcançando 57-77 milhões de episódios de agitação anualmente nos Estados Unidos. Com preços-alvo de analistas variando de US$ 1 a US$ 66, investidores que buscam análises abrangentes podem acessar o InvestingPro Research Report completo, que fornece métricas detalhadas de avaliação e insights de especialistas sobre esta empresa de biotecnologia emergente.

Em outras notícias recentes, a BioXcel Therapeutics anunciou resultados positivos de seu ensaio de segurança de Fase 3 SERENITY At-Home, que avaliou o BXCL501 para tratamento domiciliar de agitação em pacientes com transtornos bipolares ou esquizofrenia. O ensaio atingiu seu principal objetivo de segurança, demonstrando que a dose de 120 mcg de BXCL501 foi bem tolerada, sem descontinuações devido a problemas de tolerabilidade. A BioXcel planeja enviar uma solicitação suplementar de Novo Medicamento no primeiro trimestre de 2026 para expandir o uso do IGALMI para ambientes ambulatoriais sem supervisão de profissionais de saúde. Além disso, a BioXcel Therapeutics registrou um suplemento de prospecto na Comissão de Valores Mobiliários para um programa de oferta de ações no valor de US$ 80 milhões. Este registro permite que a empresa emita e venda ações de seu capital em transações definidas como "ofertas no mercado" pelas regras da SEC. A Canaccord Genuity LLC foi designada como agente de vendas para este programa. A BioXcel também está programada para realizar uma teleconferência com investidores para apresentar os principais dados do ensaio SERENITY At-Home. A empresa recentemente concluiu o bloqueio do banco de dados para o ensaio, que coletou dados de mais de 2.600 episódios de agitação em mais de 200 pacientes.

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