CLEVELAND - A Abeona Therapeutics Inc. (NASDAQ: ABEO), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico, recebeu um código de procedimento específico do produto dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) para seu candidato a terapia genética pz-cel. Espera-se que o código, designado para prademagene zamikeracel (pz-cel), agilize os processos de faturamento e reembolso do hospital após a possível aprovação da terapia.
O novo código CID-10-PCS, que deve entrar em vigor em 1º de outubro de 2024, permitirá documentação e análise precisas de procedimentos hospitalares envolvendo pz-cel, o tratamento experimental da Abeona para epidermólise bolhosa distrófica recessiva (RDEB). Este distúrbio genético raro afeta a capacidade da pele de reparar e regenerar, muitas vezes resultando em bolhas e feridas graves.
Além disso, o CMS atribuiu o pz-cel a uma alta categoria de reembolso no âmbito do Sistema de Pagamento Prospectivo de Pacientes Internados (IPPS) para o ano fiscal de 2025. O Grupo Relacionado ao Diagnóstico de Gravidade do Medicare (MS-DRG) 018 está entre os mais altos para níveis de reembolso hospitalar para terapias celulares e genéticas. Essa classificação também está programada para entrar em vigor em 1º de outubro de 2024.
Madhav Vasanthavada, diretor comercial da Abeona, expressou satisfação com o reconhecimento do pz-cel pela CMS como uma tecnologia inovadora de terapia genética. Ele observou a decisão do CMS como um passo significativo para garantir o acesso e o reembolso dos pacientes com EBDR, complementando o feedback positivo dos pagadores comerciais.
O Pz-cel está atualmente em desenvolvimento, projetado para fornecer um gene produtor de colágeno funcional nas células da pele de um paciente usando um vetor retroviral. O estudo VIITAL™ de Fase 3 avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia. O Pz-cel recebeu várias designações da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, incluindo Terapia Avançada de Medicina Regenerativa e Terapia Inovadora.
A Abeona produz pz-cel em sua fábrica de terapia genética e celular em Cleveland, Ohio, que é capaz de suportar a produção comercial mediante a aprovação da FDA.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa e faz parte dos desenvolvimentos contínuos no campo da terapia gênica e biofarmacêutica. A concessão do código de procedimento e atribuição de DRG pelo CMS pode facilitar o futuro faturamento e reembolso do pz-cel, aguardando sua possível aprovação pelo FDA.
Em outras notícias recentes, a Abeona Therapeutics fez progressos substanciais em direção à reapresentação de seu Pedido de Licença Biológica para prademagene zamikeracel, uma terapia genética para epidermólise bolhosa distrófica recessiva.
A empresa concluiu a maior parte da geração de dados necessária e espera reenviar no segundo semestre de 2024. As empresas de serviços financeiros HC Wainwright e Stifel reafirmaram sua perspectiva positiva sobre a Abeona, citando o potencial dos avanços da terapia genética da empresa.
Além disso, a Abeona fez parceria com a Beacon Therapeutics para explorar possíveis terapias genéticas para doenças oculares, com foco no capsídeo AAV204 patenteado da Abeona. A empresa também registrou um lucro líquido de US$ 7,4 milhões no 2º trimestre de 2024 e fechou uma oferta de títulos de US$ 75 milhões em maio de 2024.
Estes são os desenvolvimentos recentes nas operações da empresa. No entanto, é importante notar que esses fatos não servem como uma visão abrangente da Abeona Therapeutics.
InvestingPro Insights
À medida que a Abeona Therapeutics Inc. (NASDAQ:ABEO) avança seu candidato à terapia genética pz-cel em direção a uma possível aprovação, a saúde financeira da empresa continua sendo uma área importante de interesse para os investidores. Com uma capitalização de mercado de aproximadamente US$ 202,77 milhões, a Abeona é um player de tamanho moderado no espaço biofarmacêutico. As métricas financeiras da empresa refletem seu status como entidade em estágio clínico, com um crescimento significativo de receita de 227,72% nos últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024, indicando um interesse crescente em seu pipeline.
No entanto, a situação financeira da Abeona é complexa, com uma margem de lucro bruto relatada de -810,34% no mesmo período. Isso ressalta os desafios atuais da empresa em gerar lucro com suas operações, pois continua investindo pesadamente em pesquisa e desenvolvimento. Além disso, a relação P/L da Abeona é de -1,6, com uma relação P/L ajustada de -2,62, destacando que a empresa não está gerando ganhos atualmente – um cenário comum para empresas biofarmacêuticas em estágio clínico.
As dicas do InvestingPro para a Abeona revelam um quadro misto: embora a empresa detenha mais caixa do que dívidas, sugerindo um certo grau de estabilidade financeira, ela também está queimando dinheiro rapidamente, o que é uma preocupação para sua sustentabilidade a longo prazo. Além disso, o preço das ações da Abeona tem sido volátil, refletindo a natureza de alto risco do investimento em biofármacos em estágio clínico. Em uma nota positiva, a Abeona demonstrou um forte retorno nos últimos três meses, com um retorno total de preço de 15,12%, o que pode interessar aos investidores que buscam ganhos de curto prazo.
Para quem considera investir na Abeona, vale ressaltar que a empresa não paga dividendos, o que é típico para empresas que ainda não são lucrativas. Com os analistas não prevendo lucratividade este ano, os potenciais investidores devem pesar as perspectivas do candidato à terapia genética da empresa no contexto de suas métricas financeiras. Para informações adicionais, existem mais 10 dicas do InvestingPro disponíveis para Abeona, que podem ser encontradas no https://www.investing.com/pro/ABEO, oferecendo um mergulho mais profundo na saúde financeira e no potencial de investimento da empresa.
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