A Cybin Inc. (NYSE American: CYBN) (Cboe CA: CYBN), uma empresa de neuropsiquiatria em estágio clínico, está pronta para iniciar um estudo principal de Fase 3 para seu candidato a medicamento CYB003, visando o Transtorno Depressivo Maior (TDM), no final do verão de 2024. O estudo envolverá 30 centros clínicos nos Estados Unidos e na Europa, com foco em pacientes com depressão.
Após uma recente reunião com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, o CEO da Cybin, Doug Drysdale, expressou confiança no próximo estudo com base nos resultados positivos da Fase 2, que mostraram uma taxa de remissão significativa nos pacientes. A empresa planeja divulgar dados de eficácia de 12 meses do estudo de Fase 2 no quarto trimestre de 2024.
Abordando o desafio do desmascaramento funcional em ensaios clínicos, a Cybin projetou seu estudo de Fase 3 para incluir um projeto de três braços com doses variadas e placebo, o uso de avaliadores independentes remotos e o recrutamento de participantes em grande parte inexperientes com psicodélicos. O estudo visa garantir o cegamento e reduzir o viés de expectativa, com avaliações de eficácia de longo prazo que se estendem por até um ano.
A Cybin também está implementando medidas para proteger a fidelidade do monitor e a segurança do paciente, incluindo triagem manual e em tempo real de inteligência artificial durante as sessões de monitoramento.
Além das atualizações do teste, a Cybin anunciou um realinhamento de seu Comitê de Governança e Nomeação e Comitê de Remuneração, agora composto inteiramente por diretores independentes.
A missão da Cybin é desenvolver terapias seguras e eficazes de próxima geração para condições de saúde mental. A empresa está progredindo com plataformas proprietárias de descoberta de medicamentos, sistemas de administração de medicamentos e regimes de tratamento, com CYB003 e CYB004 sendo seus principais candidatos a medicamentos para TDM e transtorno de ansiedade generalizada, respectivamente.
A Cybin tem feito avanços significativos em seus programas clínicos para transtornos de saúde mental. A empresa biofarmacêutica nomeou recentemente o Dr. Atul R. Mahableshwarkar como vice-presidente sênior de desenvolvimento clínico.
O Dr. Mahableshwarkar liderará o programa CYB003, um análogo da psilocibina deuterada destinado ao tratamento do transtorno depressivo maior, que recebeu a designação de terapia inovadora pelo FDA.
A Cybin também iniciou um estudo de Fase 2 para o CYB004, um programa para transtorno de ansiedade generalizada, e está vendo dados positivos em seus produtos de pipeline de leads. Além disso, a empresa garantiu recentemente uma rodada de financiamento de US$ 150 milhões, o que facilitou o avanço de seus programas de estágio clínico CYB003 e CYB004.
InvestingPro Insights
Enquanto a Cybin Inc. (NYSE American:CYBN) se prepara para um estudo crucial de Fase 3 para seu tratamento de Transtorno Depressivo Maior, CYB003, os investidores estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a Cybin atualmente detém uma capitalização de mercado de aproximadamente US$ 201,03 milhões. No entanto, a relação P/L da empresa é de -2,09, refletindo as expectativas do mercado de perdas futuras, o que se alinha com o consenso dos analistas de que a empresa não será lucrativa este ano.
As dicas do InvestingPro destacam alguns aspectos financeiros críticos para a Cybin. A empresa é conhecida por deter mais caixa do que dívidas, o que pode ser um sinal positivo para investidores que buscam estabilidade financeira. No entanto, a Cybin também está queimando rapidamente suas reservas de caixa e sofre com margens de lucro bruto fracas. No último mês, a ação sofreu uma desaceleração significativa, com um retorno total do preço em 1 mês de -17,34%. Além disso, a estimativa do Valor Justo do InvestingPro para a Cybin está atualmente em US$ 0,34, abaixo do preço de fechamento anterior de US$ 0,26.
Apesar dos desafios, os ativos líquidos da Cybin excedem suas obrigações de curto prazo, fornecendo alguma proteção para suas despesas operacionais à medida que avança em seus ensaios clínicos. Os investidores interessados no espaço da neuropsiquiatria e na jornada da Cybin podem encontrar informações adicionais explorando as 34 dicas do InvestingPro disponíveis, que oferecem um mergulho mais profundo nas métricas financeiras e operacionais da empresa.
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