FDA aceita pedido de medicamento para TDAH da Cingulate, com data-alvo para maio de 2026

KANSAS CITY - A Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aceitou para revisão o Pedido de Novo Medicamento da Cingulate Inc. (NASDAQ:CING) para o CTx-1301, um tratamento diário de dexmetilfenidato para Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade em crianças e adultos, anunciou a empresa na terça-feira. A empresa biofarmacêutica em estágio clínico, atualmente avaliada em US$ 22,7 milhões, apresenta um balanço sólido com mais dinheiro do que dívidas, de acordo com dados do InvestingPro.

O FDA estabeleceu a data-alvo de ação da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos para 31 de maio de 2026, segundo comunicado à imprensa da empresa biofarmacêutica. Enquanto analistas mantêm uma postura otimista com preços-alvo variando de US$ 8 a US$ 62, dados do InvestingPro indicam que a empresa está rapidamente consumindo seu caixa.

O CTx-1301 está sendo revisado sob a via regulatória 505(b)(2) do FDA, que permite à Cingulate referenciar dados existentes sobre ingredientes ativos previamente aprovados, enquanto demonstra benefícios clínicos através de sua plataforma proprietária de liberação de medicamentos com Tempo de Precisão.

O pedido segue a conclusão dos ensaios de Fase 3 em adultos e crianças. Em estudos clínicos, o CTx-1301 demonstrou melhorias nos sintomas de TDAH com início rápido e eficácia sustentada ao longo do dia. Nenhum evento adverso grave relacionado ao tratamento foi relatado, e o perfil de tolerabilidade foi consistente com outros produtos de metilfenidato de longa ação.

"O CTx-1301 foi desenvolvido para abordar as deficiências práticas das terapias estimulantes atuais—múltiplas doses diárias, recaída no meio do dia e desafios de adesão—através de um único comprimido diário", disse Jay Roberts, Presidente Executivo da Cingulate.

A empresa afirmou que está avançando nas atividades de preparação comercial para um possível lançamento. A Cingulate completou a transferência de processo e aumento de escala de produção através de sua parceria de fabricação com a Bend Bio Sciences, e estabeleceu uma parceria comercial com a Indegene.

O TDAH afeta aproximadamente 20 milhões de indivíduos nos EUA, incluindo cerca de 8 milhões de crianças e 12 milhões de adultos, segundo a empresa. Com o EBITDA atual em -US$ 17,21 milhões, investidores que buscam insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Cingulate podem acessar análises adicionais através do InvestingPro, que oferece mais 8 dicas exclusivas sobre o desempenho da empresa.

Em outras notícias recentes, a Cingulate Inc. garantiu um acordo de fornecimento comercial com a Bend Bio Sciences para a fabricação de seu principal candidato a tratamento para TDAH, o CTx-1301. Este acordo posiciona a Bend Bio Sciences como fabricante comercial exclusivo do CTx-1301 nos Estados Unidos até 2028, condicionado à aprovação do FDA. Além disso, a Cingulate relatou uma série de vendas não registradas de valores mobiliários, emitindo um total de 325.729 ações de seu capital social entre o final de julho e agosto para liquidar partes da dívida devida a um credor.

Em uma mudança significativa de liderança, o conselho de administração da Cingulate nomeou John A. Roberts como Presidente Executivo, enquanto colocou o CEO Shane Schaffer em licença administrativa devido a uma acusação criminal. Jennifer Callahan, Diretora Financeira da empresa, foi nomeada CEO interina, mantendo suas responsabilidades como CFO. Enquanto isso, a Ascendiant Capital elevou seu preço-alvo para a Cingulate para US$ 62, mantendo a classificação de Compra, indicando potencial de valorização para investidores. Esses desenvolvimentos destacam um período de mudanças estratégicas e operacionais para a Cingulate.

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