FDA acelera revisão do Tzield da Sanofi para tratamento de diabetes tipo 1

PARIS - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou o pedido suplementar de licença biológica da Sanofi para o Tzield para revisão acelerada sob o programa piloto National Priority Voucher do Comissário, potencialmente reduzindo o processo de revisão de 10-12 meses para apenas 1-2 meses. A notícia surge enquanto a Sanofi, com capitalização de mercado de US$ 144,7 bilhões, continua demonstrando forte desempenho no mercado, com suas ações em alta de quase 117% no acumulado do ano, segundo dados do InvestingPro.

A solicitação busca aprovação para o Tzield (teplizumab-mzwv) retardar a progressão do diabetes tipo 1 estágio 3 em adultos e pacientes pediátricos a partir de oito anos que foram recentemente diagnosticados com a condição.

A FDA selecionou o Tzield para o programa de revisão acelerada com base em seu potencial para atender a uma necessidade médica significativa não atendida. Se aprovado, o Tzield se tornaria a primeira terapia modificadora da doença para esta indicação. Com um índice P/L de 10,27 e fortes métricas de saúde financeira, a Sanofi parece bem posicionada para capitalizar esta oportunidade. A análise do InvestingPro sugere que a ação está atualmente sendo negociada abaixo de seu Valor Justo, tornando-a potencialmente atrativa para investidores interessados em inovação na área da saúde. Obtenha acesso a mais 10 ProTips exclusivas e análise abrangente com uma assinatura do InvestingPro.

A solicitação é respaldada pelos resultados do estudo de fase 3 PROTECT, que atingiu seu objetivo primário de preservar a função das células beta, medido pela desaceleração significativa da diminuição dos níveis médios de peptídeo C em comparação com placebo.

"Este é um reconhecimento do perfil inovador revolucionário do Tzield, sua capacidade de potencialmente prevenir a progressão natural do diabetes tipo 1, e a significativa necessidade médica não atendida que permanece nesta área que viu avanços limitados de tratamento nos últimos 100 anos", disse Olivier Charmeil, Vice-Presidente Executivo de Medicamentos Gerais da Sanofi.

Os eventos adversos mais comuns relatados no estudo foram dor de cabeça, náusea, erupção cutânea, linfopenia, leucopenia e sintomas gastrointestinais. De acordo com o comunicado à imprensa, 1,8% dos pacientes que receberam Tzield desenvolveram síndrome de liberação de citocinas possivelmente ou provavelmente relacionada ao tratamento.

O Tzield está atualmente aprovado em vários países, incluindo os EUA, Reino Unido, China e Canadá, para retardar o início do diabetes tipo 1 estágio 3 em pacientes diagnosticados com estágio 2 da doença. Revisões regulatórias estão em andamento na União Europeia e outras jurisdições em todo o mundo.

A solicitação também está sendo revisada sob o programa de aprovação acelerada da FDA, que permite uma revisão mais rápida de terapias que abordam condições graves com necessidades médicas não atendidas.

Em outras notícias recentes, o Banco Santander divulgou seus resultados do segundo trimestre de 2025, alcançando um desempenho recorde no primeiro semestre com um lucro de €3,4 bilhões. Apesar dessa conquista, o lucro por ação do banco de US$ 0,2535 ficou ligeiramente abaixo das expectativas dos analistas de US$ 0,2569. Além disso, a receita do trimestre foi de US$ 17,83 bilhões, que não atingiu os US$ 18,21 bilhões antecipados. Em outro desenvolvimento, o Goldman Sachs reiterou sua classificação de Compra para o Banco Santander, estabelecendo um preço-alvo de EUR10,40. O banco de investimento mantém uma perspectiva positiva sobre o Santander, citando benefícios esperados do crescimento econômico em mercados-chave. Esses desenvolvimentos recentes destacam o interesse contínuo e a análise de instituições financeiras sobre o desempenho e as perspectivas futuras do Banco Santander.

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