CAMBRIDGE, MA - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou a solicitação suplementar de Licença Biológica (sBLA) para a vacina atualizada contra COVID-19 da Moderna , Inc. (NASDAQ:MRNA), Spikevax® (fórmula 2024-2025), para indivíduos com 12 anos ou mais. Além disso, foi concedida uma Autorização de Uso Emergencial (EUA) para o uso da vacina em crianças de 6 meses a 11 anos.
A mais recente formulação da vacina da Moderna visa a variante KP.2 do SARS-CoV-2, com o objetivo de prevenir a COVID-19 em todas as faixas etárias a partir de 6 meses. Após a aprovação da FDA, a empresa espera que a vacina esteja disponível em farmácias e centros de saúde nos EUA em breve.
A aprovação baseia-se em uma combinação de dados, incluindo estudos de fabricação, estudos pré-clínicos e evidências clínicas e do mundo real previamente coletadas, que apoiam a segurança e eficácia das vacinas de mRNA contra COVID-19 da Moderna. A decisão de atualizar a vacina para uma composição monovalente KP.2 segue a orientação da FDA para a composição da vacina contra COVID-19 de 2024-2025.
Stéphane Bancel, CEO da Moderna, comentou sobre a importância da vacinação em meio aos riscos contínuos à saúde representados pela COVID-19, que levou a mais de 600.000 hospitalizações nos EUA durante a temporada 2023-24. Ele também enfatizou a importância de manter as vacinações atualizadas para prevenir doenças graves.
As vacinas contra COVID-19 da Moderna têm sido geralmente bem toleradas, sendo os eventos adversos mais comuns relatados dor no local da injeção, dor de cabeça, fadiga, mialgia e calafrios.
A empresa também está fabricando uma vacina atualizada visando a variante JN.1, já que alguns países recomendaram uma vacina específica para essa variante. Solicitações regulatórias para as vacinas atualizadas da Moderna visando as variantes KP.2 ou JN.1 estão em análise em outros países, com decisões esperadas nas próximas semanas.
A Moderna, líder em medicina de mRNA, tem estado na vanguarda do desenvolvimento de vacinas e terapêuticas para várias doenças, incluindo uma das primeiras e mais eficazes vacinas contra COVID-19. Sua plataforma de mRNA tem sido fundamental no rápido desenvolvimento de soluções médicas.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Moderna, Inc.
Em outras notícias recentes, o desempenho financeiro da Moderna tem sido objeto de várias revisões de analistas. Após um segundo trimestre desafiador, o Deutsche Bank elevou as ações da Moderna de Venda para Manutenção, citando um potencial retorno ao crescimento da receita e um cenário de risco-recompensa mais equilibrado. O RBC Capital, no entanto, rebaixou as ações da Moderna de 'Superar' para 'Desempenho do Setor', expressando preocupações sobre desafios de curto prazo no mercado de vacinas. A Piper Sandler manteve uma classificação de Sobrepeso para a Moderna, apesar de reduzir o preço-alvo, devido à orientação reduzida de vendas da empresa para o ano.
A teleconferência de resultados da Moderna revelou um prejuízo líquido e uma queda nas vendas da vacina contra COVID-19 fora dos EUA no segundo trimestre de 2024. A empresa revisou sua perspectiva de vendas líquidas de produtos para 2024 para entre $3,0 bilhões e $3,5 bilhões, atribuindo esse ajuste a várias pressões do mercado e potenciais diferimentos de receita. Apesar dessas dificuldades, a Moderna relatou resultados positivos da Fase III para sua vacina combinada contra gripe e COVID-19 e lançou sua vacina contra RSV, mRESVIA, nos EUA.
Esses desenvolvimentos recentes destacam a natureza dinâmica das operações da Moderna em meio a um mercado competitivo de vacinas. As colaborações da empresa, como a com a Merck para o desenvolvimento do mRNA-4157, um tratamento combinado com KEYTRUDA para uma ampla gama de cânceres, estão progredindo. Os investidores devem considerar esses fatores ao avaliar as perspectivas da empresa.
Insights do InvestingPro
À medida que a Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) obtém aprovação da FDA para sua vacina atualizada contra COVID-19, Spikevax®, investidores e partes interessadas estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a Moderna atualmente possui uma capitalização de mercado de aproximadamente $31,75 bilhões. O índice Preço/Lucro (P/L) da empresa está em -5,35, refletindo o sentimento do mercado sobre seu potencial de ganhos futuros. Além disso, o índice Preço/Valor Contábil (P/VC) da empresa nos últimos doze meses terminados no segundo trimestre de 2024 é de 2,7, o que pode oferecer insights sobre como o mercado avalia os ativos da empresa em relação ao seu preço atual de ação.
Apesar da aprovação de sua vacina, a Moderna enfrenta desafios, como refletido em suas métricas de crescimento de receita. A empresa experimentou um declínio significativo no crescimento da receita de -52,6% nos últimos doze meses terminados no segundo trimestre de 2024. Essa queda é ainda mais destacada pela taxa de crescimento trimestral da receita de -29,94% para o segundo trimestre de 2024. Além disso, uma Dica do InvestingPro aponta que os analistas preveem um declínio nas vendas no ano atual, o que os investidores devem considerar ao avaliar as perspectivas futuras da empresa.
O InvestingPro oferece mais insights sobre as finanças e o desempenho de mercado da Moderna. Atualmente, existem 11 Dicas adicionais do InvestingPro disponíveis para a Moderna, que podem ser acessadas para uma análise mais aprofundada. Essas dicas incluem observações sobre a posição de caixa da empresa, expectativas de lucratividade e volatilidade do preço das ações. Por exemplo, uma Dica do InvestingPro observa que a Moderna mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que pode ser um sinal de estabilidade financeira em meio ao declínio de vendas previsto.
Para uma compreensão mais abrangente da situação financeira da Moderna e para acessar a gama completa de Dicas do InvestingPro, as partes interessadas podem visitar https://www.investing.com/pro/MRNA.
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