SOUTH SAN FRANCISCO, Califórnia - A Allogene Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALLO), uma empresa de biotecnologia especializada no desenvolvimento de terapias com células T com receptor de antígeno quimérico alogênico (AlloCAR T™), recebeu a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para seu produto ALLO-316. Esta designação é para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células renais (RCC) avançado ou metastático CD70 positivo que não responderam às terapias padrão.
A designação RMAT, concedida em 29.10.2024, baseia-se em dados positivos do ensaio clínico TRAVERSE de Fase 1 em andamento, indicando o potencial do ALLO-316 para atender às necessidades médicas não atendidas de pacientes com RCC de difícil tratamento. Esses pacientes foram previamente submetidos a tratamento com um inibidor de checkpoint imunológico e uma terapia direcionada ao VEGF sem sucesso.
O ALLO-316, que tem como alvo o CD70, um marcador altamente expresso no RCC, emprega a tecnologia Dagger® projetada para otimizar a expansão e persistência das células T CAR, potencialmente aumentando a eficácia de uma única infusão em tumores sólidos. O produto recebeu anteriormente a Designação de Via Rápida pela FDA em março de 2022.
A designação RMAT visa acelerar o processo de desenvolvimento e revisão de produtos investigacionais promissores como o ALLO-316. Ela facilita o diálogo precoce e frequente com a FDA sobre endpoints substitutos ou intermediários e requisitos pós-aprovação, potencialmente suavizando o caminho para a aprovação de mercado.
A Allogene Therapeutics planeja apresentar dados atualizados da Fase 1 do ensaio TRAVERSE na próxima reunião anual da Society for Immunotherapy of Cancer (SITC). A empresa continua a explorar a aplicabilidade mais ampla do ALLO-316 em várias malignidades hematológicas e tumores sólidos.
Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Allogene Therapeutics. A empresa, com sede em South San Francisco, está comprometida em avançar seu pipeline de candidatos a produtos de células T CAR "prontos para uso" para fornecer terapia celular sob demanda a uma população mais ampla de pacientes.
Em outras notícias recentes, a Allogene Therapeutics anunciou sua intenção de apresentar dados pré-clínicos do ALLO-329, um candidato inovador AlloCAR T direcionado a doenças autoimunes, no próximo ACR Convergence 2024. Esta terapia investigacional é projetada para abordar disfunções de células B e T implicadas em distúrbios autoimunes e usa integração específica baseada em CRISPR para expressão dupla de CAR. Esta abordagem visa reduzir o risco de malignidades secundárias associadas às terapias CAR T tradicionais.
A tecnologia proprietária Dagger® da Allogene também está incorporada no ALLO-329, o que poderia potencialmente eliminar a necessidade de condicionamento quimioterápico, frequentemente uma barreira à adoção do tratamento devido à sua toxicidade. A empresa planeja apresentar um pedido de novo medicamento investigacional à Food and Drug Administration dos EUA no primeiro trimestre de 2025, com dados de prova de conceito esperados até o final do mesmo ano.
Além disso, a respeitada empresa financeira Piper Sandler manteve sua classificação Overweight para a Allogene após um estudo publicado na revista Cell. A pesquisa detalhou o uso do tratamento CAR-T alogênico CD19 em pacientes com doenças autoimunes, que relataram melhorias em suas condições. A Piper Sandler vê esses resultados como promissores para as perspectivas futuras da Allogene, potencialmente abrindo caminho para aplicações mais amplas da terapia CAR-T além da oncologia. Espera-se que o ALLO-329, destacado no estudo, entre em ensaios clínicos de Fase 1 no primeiro semestre de 2025. Estes são os desenvolvimentos recentes que investidores e partes interessadas na Allogene Therapeutics provavelmente monitorarão de perto.
Insights do InvestingPro
Enquanto a Allogene Therapeutics (NASDAQ:ALLO) celebra este marco regulatório para o ALLO-316, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras importantes que fornecem contexto para a posição atual da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da Allogene é de 560,42 milhões de dólares, refletindo a avaliação do mercado de seu potencial no competitivo cenário da biotecnologia.
Uma dica do InvestingPro destaca que a Allogene possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que pode ser crucial para financiar ensaios clínicos em andamento e potenciais esforços de comercialização para o ALLO-316. Essa almofada financeira pode fornecer alguma tranquilidade aos investidores enquanto a empresa navega pelo processo intensivo em capital de desenvolvimento de medicamentos.
No entanto, é importante notar que a Allogene atualmente não é lucrativa, com um índice P/L negativo de -2,17 para os últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024. Isso não é incomum para empresas de biotecnologia em estágio de desenvolvimento, mas ressalta a importância da designação RMAT em potencialmente acelerar o caminho para o mercado do ALLO-316.
Outra dica do InvestingPro indica que a Allogene está rapidamente queimando caixa, o que é típico para empresas que investem pesadamente em P&D. Essa taxa de queima será um fator crítico a ser observado à medida que a empresa avança pelos ensaios clínicos e processos regulatórios.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece dicas e insights adicionais que podem ser valiosos na avaliação da saúde financeira e posição de mercado da Allogene. Na verdade, existem mais 8 dicas do InvestingPro disponíveis para a Allogene Therapeutics, fornecendo uma análise mais profunda das métricas financeiras e desempenho de mercado da empresa.
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