Na segunda-feira, a H.C. Wainwright manteve sua classificação de Compra e preço-alvo de US$ 32,00 para as ações da Iovance Biotherapeutics, empresa listada na NASDAQ:IOVA. Isto segue-se ao anúncio da Iovance em 28 de junho de que submeteu um pedido de autorização de comercialização à Agência Europeia de Medicamentos para o seu tratamento contra o cancro, o lifileucel.
A empresa está buscando aprovação para lifileucel para tratar adultos com melanoma irressecável ou metastático que tenham sido previamente submetidos a tratamento com um anticorpo bloqueador PD-1 e, nos casos em que a mutação BRAF V600 é positiva, um inibidor BRAF com ou sem um inibidor de MEK.
O Iovance informou que o lifileucel pode se tornar a primeira e única terapia aprovada para este ambiente de tratamento específico na União Europeia se o pedido for bem-sucedido. A empresa antecipa a possível validação do MAA no terceiro trimestre de 2024. Espera-se que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano emita um parecer científico para adoção pela Comissão Europeia já em 2025.
O plano estratégico da empresa inclui a expansão da terapia TIL para mercados globais, que é considerada uma área significativa de crescimento potencial. Os esforços da Iovance para obter aprovação nos Estados Unidos foram marcados como um marco significativo, e a empresa acredita que sucesso regulatório semelhante é provável na União Europeia, bem como em outras regiões, como Reino Unido, Canadá e Austrália. As inscrições de marketing nessas regiões adicionais estão planejadas para o segundo semestre de 2024 e na Austrália em 2025.
A reiteração da classificação de Compra e preço-alvo da H.C. Wainwright é baseada no robusto portfólio de dados da lifileucel e nos esforços bem-sucedidos da empresa para receber aprovação nos EUA.
A empresa vê a expansão da terapia TIL para mercados internacionais como um componente-chave da estratégia comercial da Iovance, com um alto potencial de sucesso regulatório e geração de valor.
Em outras notícias recentes, a Iovance Biotherapeutics relatou um prejuízo líquido de US$ 113 milhões no primeiro trimestre de 2024, com receita de US$ 715.000 com as vendas de Proleucina. Apesar disso, o lançamento de seu tratamento avançado de melanoma, Amtagvi, tem sido bem-sucedido com mais de 160 pacientes inscritos e demanda crescente.
Piper Sandler e Stifel mantiveram suas avaliações positivas no Iovance, citando resultados promissores de ensaios clínicos e o potencial do Amtagvi. Além disso, a Assembleia Geral Ordinária da Iovance levou à eleição de sete conselheiros e à aprovação de propostas-chave, incluindo alterações nos planos de ações. Estes são alguns dos desenvolvimentos recentes para a empresa.
Além disso, os acionistas endossaram a remuneração dos diretores e ratificaram a Ernst & Young LLP como a empresa de contabilidade independente para o exercício social encerrado em 31 de dezembro de 2024.
A empresa também aumentou as ações disponíveis para o Plano de Incentivo ao Patrimônio de 2018 e o Plano de Compra de Ações de Funcionários de 2020. A confiança de Piper Sandler e Stifel nas terapias de Iovance é baseada em discussões na recente reunião da ASCO e resultados atualizados de ensaios clínicos, respectivamente.
Estes desenvolvimentos indicam uma perspectiva positiva para as terapias de Iovance e seu potencial para o tratamento de várias formas de câncer. No entanto, essas projeções são baseadas em dados atuais e podem mudar à medida que mais informações se tornam disponíveis.
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