Na sexta-feira, as ações da Regenxbio Inc (NASDAQ:RGNX) mantiveram sua classificação de Compra e um preço-alvo de US$ 38,00 da H.C. Wainwright. Esta afirmação segue-se ao recente anúncio da empresa sobre o progresso do seu candidato a medicamento RGX-121 para o tratamento da mucopolissacaridose tipo II (MPS II), também conhecida como Síndrome de Hunter.
No início da semana, a Regenxbio concluiu uma reunião de pré-Pedido de Licença Biológica (BLA) com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A FDA concordou com a proposta da Regenxbio de usar os níveis do líquido cefalorraquidiano de heparam sulfato D2S6 como um desfecho substituto, o que poderia potencialmente apoiar a aprovação acelerada do RGX-121.
A empresa se prepara para iniciar uma apresentação contínua do BLA no terceiro trimestre de 2024. Além disso, uma inspeção da FDA no centro de inovação de fabricação da Regenxbio está prevista para o primeiro semestre de 2025. A empresa confirmou a comparabilidade de seu medicamento comercial a granel e material de teste clínico, produzido usando seu processo proprietário da plataforma NAVXpress.
Espera-se que um ensaio confirmatório para RGX-121 comece a inscrever pacientes no segundo semestre de 2025, antes da potencial aprovação acelerada pela FDA. A fase principal do estudo CAMPSIITE já atingiu seu objetivo primário, demonstrando uma diminuição significativa nos níveis de D2S6 no LCR após 16 semanas de tratamento com RGX-121.
O desenvolvimento bem-sucedido e a potencial aprovação do RGX-121 também podem resultar no recebimento de um Voucher de Revisão Prioritária para Regenxbio, avaliado em aproximadamente US$ 100 milhões. Este marco, juntamente com o progresso da droga, sustenta a classificação de Compra reiterada de H.C. Wainwright e o preço-alvo para as ações da Regenxbio.
Em outras notícias recentes, a Regenxbio Inc. A empresa está no caminho certo para enviar um Pedido de Licença Biológica (BLA) para RGX-121, um candidato de terapia gênica para o tratamento da Mucopolissacaridose Tipo II (MPS II), também conhecida como síndrome de Hunter. Este processo de submissão deverá começar no terceiro trimestre de 2024.
A RBC Capital manteve sua classificação Outperform nas ações da Regenxbio, citando o posicionamento estratégico da empresa no mercado. A empresa observou que, independentemente dos resultados potenciais da próxima decisão do PDUFA para um medicamento concorrente da Sarepta Therapeutics, o Regenxbio está bem posicionado para entrar no mercado.
A Regenxbio também anunciou uma transição de liderança, com Curran Simpson assumindo o cargo de presidente e diretor executivo. A empresa mantém suas perspectivas financeiras, projetando financiamento operacional para 2026.
H.C. Wainwright, uma empresa de analistas, reafirmou recentemente uma classificação de Compra nas ações da Regenxbio e aumentou o preço-alvo para US$ 38,00. A empresa reportou um primeiro trimestre produtivo com receita total de US$ 15,6 milhões e prejuízo líquido de US$ 63,3 milhões, uma queda em relação ao prejuízo estimado de US$ 70,7 milhões.
Estes são os últimos desenvolvimentos nas operações da empresa, proporcionando aos investidores um vislumbre das atividades recentes e planos futuros da empresa.
InvestingPro Insights
À medida que a Regenxbio Inc (NASDAQ:RGNX) avança seu candidato a medicamento RGX-121, é crucial que os investidores monitorem a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa. De acordo com dados da InvestingPro, a Regenxbio detém atualmente uma capitalização de mercado de US$ 585,16 milhões, com uma relação preço/livro nos últimos doze meses no 1º trimestre de 2024 em 1,5. Apesar dos desafios, os ativos líquidos da empresa superam suas obrigações de curto prazo, o que é um sinal positivo para sua estabilidade financeira.
O InvestingPro Tips indica que as ações da Regenxbio estão em território de sobrevenda com base em seu Índice de Força Relativa (RSI), o que pode sugerir uma potencial recuperação. Além disso, a empresa está sendo negociada perto de sua mínima de 52 semanas. Para os investidores que estão considerando uma análise mais profunda, há dicas adicionais do InvestingPro disponíveis, que podem ser encontradas em: https://www.investing.com/pro/RGNX. Esses insights podem ajudar na avaliação do risco e da oportunidade associados às ações da Regenxbio, especialmente à luz de seus desenvolvimentos recentes.
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