SAN CARLOS, Califórnia - A Iovance Biotherapeutics, Inc (NASDAQ:IOVA), uma empresa de biotecnologia especializada em tratamentos contra o câncer, submeteu um pedido de autorização de comercialização à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para lifileucel, sua nova terapia celular para melanoma avançado. Esta submissão marca um movimento significativo na estratégia da empresa para expandir seu alcance global, visando uma população de pacientes com altas necessidades médicas não atendidas.
Lifileucel é projetado para pacientes adultos com melanoma irressecável ou metastático que não responderam a tratamentos anteriores com um anticorpo bloqueador de PD-1 e, se aplicável, um inibidor de BRAF, com ou sem um inibidor de MEK. Se for aprovada a aprovação, o lifileucel se tornará a primeira terapia do tipo autorizada para uso em todos os Estados-membros da União Europeia para esse grupo específico de pacientes com melanoma.
A aplicação é reforçada pelos resultados positivos do ensaio clínico C-144-01, que se concentrou em pacientes com melanoma que progrediram após a terapia anti-PD1. O Dr. Raj K. Puri, Vice-Presidente Executivo da Iovance, expressou confiança nos dados clínicos que apoiam a aplicação e no seu potencial para colmatar uma lacuna crítica de tratamento na UE.
A Iovance prevê a validação do pedido no terceiro trimestre de 2024, esperando-se que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emita um parecer científico posteriormente, podendo levar a uma decisão da Comissão Europeia em 2025. A empresa também planeja apresentar pedidos de comercialização de lifileucel no Canadá e no Reino Unido no segundo semestre de 2024 e na Austrália em 2025.
O impulso para a aprovação do lifilucel vem em resposta à significativa mortalidade anual por melanoma avançado, afetando mais de 20.000 indivíduos nos EUA, UE, Reino Unido, Canadá e Austrália, de acordo com a Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer da Organização Mundial da Saúde GLOBOCAN 2022.
O portfólio mais amplo da Iovance inclui o Amtagvi™, a primeira terapia de células T aprovada pela FDA para uma indicação de tumor sólido, à medida que a empresa continua a inovar no campo da terapia celular, incluindo terapia celular editada por genes.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Iovance Biotherapeutics, Inc. As declarações prospectivas da empresa estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles projetados. Isso inclui aprovações regulatórias, aceitação do mercado e os desafios contínuos de fabricação e comercialização de novas terapias.
Em outras notícias recentes, a Iovance Biotherapeutics fez avanços significativos em sua busca para desenvolver novas terapias contra o câncer. A empresa submeteu recentemente um pedido de autorização de comercialização para o seu produto de terapia celular, lifileucel, à Agência Europeia de Medicamentos, visando o melanoma avançado. Este movimento ocorre após resultados positivos do ensaio clínico C-144-01. Se aprovado, o lifileucel pode se tornar a primeira terapia aprovada para esse grupo de pacientes na União Europeia até 2025.
Além disso, a Iovance reportou um prejuízo líquido de US$ 113 milhões no primeiro trimestre de 2024, apesar das receitas de US$ 715 mil com as vendas de Proleucina. A empresa, no entanto, tem visto uma demanda crescente e mais de 160 pacientes inscritos para seu tratamento avançado de melanoma, o Amtagvi.
Na arena de analistas, Piper Sandler e Stifel mantiveram suas classificações de Overweight e Buy para Iovance, respectivamente, expressando otimismo sobre o potencial de Amtagvi e lifileucel.
Por fim, na assembleia anual da companhia, os acionistas aprovaram propostas importantes, incluindo a eleição de diretores, alterações nos planos de ações e a ratificação da Ernst & Young LLP como empresa de contabilidade independente para o exercício social encerrado em 31 de dezembro de 2024. Estes desenvolvimentos sublinham uma perspectiva positiva para as terapias da Iovance e o seu potencial para o tratamento de várias formas de cancro.
InvestingPro Insights
À medida que a Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA) avança no avanço de sua nova terapia celular lifileucel para melanoma avançado na Europa, a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa fornecem um quadro misto. Dados do InvestingPro revelam uma capitalização de mercado de US$ 2,24 bilhões, indicando um tamanho substancial dentro da indústria de biotecnologia.
Ainda assim, o índice P/L da empresa está em -4,45, refletindo sua atual falta de lucratividade. Isso é ainda enfatizado por uma margem de lucro bruto negativa de -846,22% nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024, ressaltando os desafios que a Iovance enfrenta em termos de gestão de custos e lucratividade.
Apesar desses desafios, o InvestingPro Tips sugere que os analistas estão otimistas com o crescimento das vendas da empresa no ano atual. Isso pode ser resultado da potencial expansão do mercado e de novos fluxos de receita do lifileucel se aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos. Além disso, os ativos líquidos da empresa excedem suas obrigações de curto prazo, o que pode proporcionar alguma flexibilidade financeira em suas operações e esforços de pesquisa.
No entanto, vale notar que os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano, e a ação se saiu mal no último mês, com um retorno total de -17,42%. Os investidores que consideram a Iovance devem estar atentos a esses fatores e também considerar que a empresa não paga dividendos aos acionistas, o que pode influenciar as estratégias de investimento focadas no resultado.
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