SAN CARLOS, Califórnia - A Iovance Biotherapeutics, Inc (NASDAQ: IOVA), uma empresa de biotecnologia especializada em novas terapias contra o câncer, submeteu um pedido de autorização de comercialização (MAA) à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para seu produto de terapia celular, lifileucel, voltado para melanoma avançado.
O tratamento é projetado para pacientes que não responderam às terapias existentes, incluindo um anticorpo bloqueador de PD-1 e, se aplicável, um inibidor de BRAF com ou sem um inibidor de MEK.
O pedido, se validado, poderá levar o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA a emitir um parecer científico até 2025, potencialmente tornando o lifileucel a primeira terapêutica aprovada na União Europeia para este grupo de doentes. A submissão é baseada em resultados positivos do ensaio clínico C-144-01, que se concentrou em pacientes com melanoma avançado pós-tratamento anti-PD1.
Raj K. Puri, M.D., Ph.D., Vice-Presidente Executivo da Iovance, expressou confiança na força dos dados clínicos que apoiam a aplicação e no potencial do lifileucel para atender às necessidades não atendidas de pacientes com melanoma avançado na UE. Este passo faz parte da estratégia da empresa de se expandir globalmente, com o objetivo de alcançar um número significativo dos mais de 20.000 pacientes que morrem anualmente de melanoma avançado nos EUA, UE e outras regiões.
A empresa, que já garantiu aprovação acelerada nos EUA, planeja apresentar pedidos adicionais de comercialização para lifileucel no Canadá e no Reino Unido no segundo semestre de 2024 e na Austrália em 2025.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Iovance Biotherapeutics, Inc. A missão mais ampla da empresa é inovar e fornecer terapias de linfócitos infiltrantes de tumor (TIL) para pacientes com câncer, com a plataforma TIL se mostrando promissora em vários tumores sólidos. Sua primeira terapia de células T aprovada pela FDA para uma indicação de tumor sólido é Amtagvi™.
As declarações prospectivas no comunicado à imprensa estão sujeitas a vários riscos e incertezas, incluindo a possibilidade de aprovações regulatórias atrasadas ou negadas, aceitação do mercado e desafios de fabricação. Estes factores podem afectar materialmente os resultados reais e o potencial comercial do lifileucel.
Em outras notícias recentes, a Iovance Biotherapeutics relatou um prejuízo líquido de US$ 113 milhões no primeiro trimestre de 2024, apesar das receitas de US$ 715.000 com as vendas de Proleucina. Ainda assim, o lançamento bem-sucedido de seu tratamento avançado de melanoma, Amtagvi, viu mais de 160 pacientes inscritos e demanda crescente.
Em desenvolvimentos recentes, a Piper Sandler manteve uma classificação de Excesso de Peso para Iovance, expressando otimismo sobre o potencial da Amtagvi. A Stifel também manteve sua classificação de Compra para a empresa, após a apresentação de resultados promissores de testes clínicos para o tratamento de câncer da Iovance, o lifileucel.
Na assembleia anual da companhia, os acionistas aprovaram as principais propostas, incluindo a eleição de conselheiros e alterações nos planos de ações. Eles também ratificaram a nomeação de Ernst & Young LLP como a empresa de contabilidade independente para o ano fiscal que termina em 31 de dezembro de 2024.
Duas alterações significativas foram aprovadas: o aumento das ações disponíveis para o Plano de Incentivo ao Patrimônio de 2018 e o Plano de Compra de Ações para Funcionários de 2020.
A empresa de análise Piper Sandler reiterou sua classificação de Overweight no Iovance, citando a próxima atualização na Sociedade Americana de Oncologia Clínica sobre o estudo de Fase II do Iovance, IOV-COM-202. Da mesma forma, a Stifel manteve sua posição confiante com base nas evidências clínicas atuais para lifileucel. Estes desenvolvimentos recentes indicam uma perspectiva positiva para as terapias de Iovance e seu potencial para o tratamento de várias formas de câncer.
InvestingPro Insights
À medida que a Iovance Biotherapeutics (NASDAQ: IOVA) avança com sua expansão global estratégica e busca aprovação para o lifileucel, sua nova terapia contra o câncer, o cenário financeiro da empresa oferece uma mistura de desafios e potencial.
De acordo com dados da InvestingPro, a empresa detém atualmente uma capitalização de mercado de US$ 2,24 bilhões. Apesar de um ano financeiro difícil, com uma margem de lucro bruto negativa de -846,22% nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024, a posição de caixa da empresa é robusta, com reservas de caixa superando sua dívida, o que é um sinal positivo para sua estabilidade financeira.
Com a expectativa de crescimento das vendas no ano atual, como destacado pelo InvestingPro Tips, a Iovance Biotherapeutics pode estar pronta para fazer avanços significativos se a Lifileucel ganhar aprovação do mercado. Ainda assim, os analistas não esperam que a empresa seja lucrativa este ano, e a ação experimentou uma queda notável no último mês, com uma queda de 17,42% no retorno total do preço. Isso ressalta a importância das próximas decisões das agências reguladoras sobre o principal produto da empresa.
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