Na sexta-feira, a Leerink Partners manteve uma perspectiva positiva para a Kalvista Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:KALV), reiterando a classificação Outperform e o preço-alvo de $20,00.
A empresa atualizou seu modelo após os resultados financeiros do primeiro trimestre e a atualização corporativa da Kalvista, que incluiu a aceitação pela FDA do Novo Pedido de Medicamento (NDA) para o sebetralstat, um tratamento oral para angioedema hereditário (HAE). A data-alvo da Lei de Tarifas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para o sebetralstat está definida para 17 de junho de 2025.
A recente decisão da FDA de aceitar o NDA para o sebetralstat sob revisão padrão, sem a necessidade de uma reunião do Comitê Consultivo, marca um passo significativo para a Kalvista. A empresa pretende lançar o medicamento em 2025, esperando vendas brutas de pico de aproximadamente $470 milhões nos mercados dos EUA e Europa até 2036. Essas projeções são baseadas em uma probabilidade de sucesso de 90% e taxas estimadas de penetração de mercado de pico nos EUA e UE.
O progresso da Kalvista é evidenciado pelos dados positivos de topo de linha do estudo KONFIDENT divulgados em fevereiro de 2024, que levaram à submissão do NDA em junho do mesmo ano. A demanda por uma opção de terapia oral conveniente para HAE é alta, com mais de 65% dos entrevistados indicando preferência por tais tratamentos devido à facilidade de uso e administração.
Os planos de expansão global da empresa incluem uma submissão recentemente validada de Pedido de Autorização de Comercialização (MAA) à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e arquivamentos esperados no Reino Unido, Japão e outros países ainda em 2024. Além disso, a Kalvista iniciou um ensaio pediátrico para o sebetralstat e planeja iniciar um estudo para pacientes adolescentes e adultos no quarto trimestre de 2024. Resultados positivos desses ensaios poderiam potencialmente ampliar o rótulo do sebetralstat, tornando-o a segunda terapia sob demanda aprovada para pacientes pediátricos com HAE.
Em outras notícias recentes, a KalVista Pharmaceuticals fez progressos notáveis no desenvolvimento do sebetralstat, um tratamento oral investigacional para angioedema hereditário (HAE).
O sebetralstat demonstrou um perfil de segurança comparável ao placebo e proporcionou alívio rápido dos sintomas em ensaios clínicos de fase 2 e fase 3. A FDA dos EUA aceitou o Novo Pedido de Medicamento (NDA) para o sebetralstat e definiu uma data de revisão para 17 de junho de 2025. Além disso, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) começou a revisar o Pedido de Autorização de Comercialização (MAA) para o sebetralstat, sinalizando progresso em direção à introdução do medicamento no mercado europeu.
A firma de análise H.C. Wainwright manteve uma classificação de Compra para a KalVista, expressando otimismo em torno da recente submissão do NDA para o sebetralstat. Além disso, a KalVista garantiu um contrato de locação para nova sede corporativa e espaço laboratorial em Framingham, MA, refletindo a estratégia de crescimento da empresa.
Insights do InvestingPro
Enquanto a Kalvista Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:KALV) se prepara para o potencial lançamento do sebetralstat, um tratamento oral para angioedema hereditário, métricas financeiras e insights de analistas do InvestingPro fornecem um contexto mais amplo para os investidores. Com uma capitalização de mercado de aproximadamente $554,46 milhões e um índice P/L sinalizando que a empresa não é atualmente lucrativa, a Kalvista possui mais caixa do que dívida, o que é um sinal positivo para sua saúde financeira. No entanto, é importante notar que a empresa está queimando caixa rapidamente, o que pode impactar suas operações a longo prazo.
As Dicas do InvestingPro destacam que os analistas revisaram suas expectativas de lucros para baixo para o próximo período e não preveem que a empresa será lucrativa este ano. Essa informação pode ser crucial para investidores considerando os potenciais riscos e recompensas associados às ações da Kalvista. Além disso, as margens de lucro bruto da empresa têm sido fracas nos últimos doze meses, e espera-se que o lucro líquido caia este ano.
Para aqueles interessados em análises e métricas adicionais, o InvestingPro oferece dicas adicionais sobre a Kalvista Pharmaceuticals Inc, que podem ser encontradas em https://www.investing.com/pro/KALV. Esses insights podem fornecer orientação valiosa enquanto a empresa navega pelo processo regulatório e planeja a comercialização de seu tratamento para HAE.
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