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THE WOODLANDS, Texas - A Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:LXRX), uma empresa farmacêutica com capitalização de mercado atual de US$ 396 milhões, submeteu dados clínicos adicionais à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) em apoio à potencial reapresentação de um Pedido de Novo Medicamento para o Zynquista, segundo comunicado divulgado pela empresa na segunda-feira. De acordo com dados do InvestingPro, embora a empresa mantenha forte liquidez com índice de liquidez corrente de 4,16, enfrenta desafios com rápida queima de caixa e margens de lucro negativas.
A submissão inclui dados de três estudos em andamento financiados por terceiros e iniciados por investigadores sobre a sotagliflozina, um inibidor oral de SGLT1/SGLT2 sendo avaliado como adjuvante à insulina para controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 1. Os esforços de desenvolvimento da empresa ocorrem em meio a significativo interesse do mercado, com a ação mostrando notável impulso - alta de 178% nos últimos seis meses, conforme revelado pela análise do InvestingPro.
O FDA emitiu uma carta de resposta completa para o Zynquista em dezembro de 2024, citando preocupações sobre o aumento do risco de cetoacidose diabética. Após discussões com a agência sobre possíveis caminhos regulatórios, a Lexicon recebeu uma reunião Tipo D e espera feedback até o final de setembro.
Os dados adicionais vêm de estudos conduzidos pelo Centro de Diabetes Steno, Centro de Diabetes Joslin e Universidade de Dundee, que a empresa afirma apoiarem o perfil de benefício-risco do Zynquista no diabetes tipo 1.
"Embora não estejamos mais investindo em programas clínicos para o Zynquista, continuamos comprometidos em explorar todas as oportunidades para levar este medicamento aos pacientes, cujo apoio à aprovação é inabalável", disse o Dr. Mike Exton, diretor executivo da Lexicon Pharmaceuticals, no comunicado.
A sotagliflozina inibe duas proteínas responsáveis pela regulação da glicose conhecidas como cotransportadores de sódio-glicose tipos 2 e 1. O medicamento foi estudado em múltiplas populações de pacientes, incluindo aqueles com insuficiência cardíaca, diabetes e doença renal crônica em estudos clínicos envolvendo aproximadamente 20.000 pacientes.
A Lexicon aguarda a resposta do FDA da reunião Tipo D, que é esperada antes do final de setembro de 2025. Enquanto investidores monitoram esses desenvolvimentos, a análise do InvestingPro indica que a ação está atualmente sendo negociada próxima ao seu Valor Justo, com analistas estabelecendo preços-alvo variando de US$ 0,85 a US$ 6,00 por ação. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Lexicon, investidores podem acessar o Relatório de Pesquisa Pro abrangente, disponível exclusivamente para assinantes do InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Lexicon Pharmaceuticals reportou uma surpreendente superação de expectativas no 2º tri de 2025, com lucro por ação de US$ 0,01, superando a perda esperada de US$ 0,09 por ação. A receita da empresa alcançou US$ 28,9 milhões, significativamente maior que os US$ 6,49 milhões antecipados, em grande parte devido à substancial receita de licenciamento da Novo Nordis. Adicionalmente, a Lexicon Pharmaceuticals está programada para se reunir com o FDA no início do 4º trimestre para discutir o pilavapadin oral para dor de neuropatia periférica diabética, um mercado com potencial superior a US$ 1 bilhão. A Jefferies aumentou seu preço-alvo para a Lexicon Pharmaceuticals para US$ 0,85 de US$ 0,70, mantendo a classificação de Manter. Enquanto isso, a H.C. Wainwright reiterou sua classificação de Compra com um preço-alvo de US$ 4,00 após a apresentação da empresa no Congresso da Sociedade Europeia de Cardiologia 2025. Esta apresentação destacou a eficácia da sotagliflozina em pacientes idosos com insuficiência cardíaca. Estes desenvolvimentos refletem atividades recentes em torno da Lexicon Pharmaceuticals.
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