Medicamento contra câncer da Cellectar avança para aprovação na Europa

FLORHAM PARK, N.J. - A Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ:CLRB), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico com capitalização de mercado de US$ 18,5 milhões e forte posição de liquidez de acordo com dados da InvestingPro, anunciou na segunda-feira que seu tratamento contra câncer iopofosine I 131 pode ser elegível para Autorização de Comercialização Condicional (CMA) na Europa para pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) que não responderam à terapia com inibidores de Tirosina Quinase de Bruton (BTKi).

O Grupo de Trabalho de Aconselhamento Científico (SAWP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aconselhou que o pedido de CMA poderia ser aceitável para a população de pacientes refratários pós-BTKi. Se aprovado, o medicamento poderia se tornar comercialmente disponível em 30 países europeus até 2027. As ações da empresa têm mostrado forte impulso recentemente, com retorno positivo nos últimos três meses, embora permaneçam significativamente abaixo de sua máxima de 52 semanas de US$ 67,50.

O iopofosine I 131 já recebeu a designação PRIME da EMA para pacientes com WM que receberam pelo menos duas linhas anteriores de terapia. A empresa planeja submeter sua solicitação de CMA no início de 2026.

A WM é uma neoplasia de células B incurável que afeta aproximadamente 35.000 a 45.000 pacientes na Europa. A condição é caracterizada pela infiltração da medula óssea com células linfoplasmocíticas clonais que produzem imunoglobulina M monoclonal.

De acordo com dados do estudo CLOVER WaM Fase 2 apresentados na Conferência da Sociedade Americana de Hematologia em dezembro de 2024, o iopofosine I 131 demonstrou uma taxa de resposta global de 83,6% e uma taxa de resposta principal de 58,2%. A análise da InvestingPro sugere que a ação está atualmente subvalorizada, com analistas estabelecendo preços-alvo variando de US$ 18 a US$ 76 por ação.

"Estamos entusiasmados em dar este importante passo para levar o iopofosine I 131 aos pacientes na Europa que vivem com WM", disse James Caruso, presidente e CEO da Cellectar.

A empresa também está buscando aprovação nos EUA através do processo de aprovação acelerada da FDA, onde o medicamento recebeu as designações de Terapia Inovadora, Via Rápida e Medicamento Órfão para o tratamento de WM recidivada/refratária.

A Cellectar observou que a submissão nos EUA depende da obtenção de financiamento adicional para apoiar um estudo confirmatório, enquanto a aprovação europeia poderia ocorrer antes do início deste estudo.

Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa da empresa.

Em outras notícias recentes, a SelectR Biosciences divulgou seus resultados para o segundo trimestre de 2025, revelando um prejuízo líquido de US$ 5,4 milhões, ou US$ 3,39 por ação. Este resultado ficou significativamente abaixo da previsão de lucro por ação de -US$ 0,13, com uma porcentagem de surpresa de 2.507,69%. Apesar do resultado abaixo das expectativas, as ações da empresa mostraram resiliência nas negociações de pré-mercado. Esses desenvolvimentos são cruciais para os investidores ao avaliarem a saúde financeira e as perspectivas futuras da empresa. O relatório de ganhos destaca os desafios que a SelectR Biosciences enfrenta para atender às expectativas dos analistas. Analistas e investidores provavelmente ficarão atentos aos próximos passos da empresa.

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