MIAMI - A MIRA Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MIRA), uma empresa especializada no desenvolvimento de terapias para distúrbios neurológicos e neuropsiquiátricos, anunciou progressos em seu plano de desenvolvimento clínico para um novo análogo oral da cetamina. O medicamento, Ketamir-2, está sendo desenvolvido para tratar dor neuropática e potencialmente outras condições neurológicas.
A empresa iniciou o desenvolvimento do produto farmacêutico em colaboração com a Formulex, focando em um processo de granulação baseado em spray-dry para melhorar a biodisponibilidade oral. Esta parceria visa otimizar a formulação para a conveniência do paciente.
A MIRA está dentro do cronograma para seu pedido de Investigational New Drug (IND) junto à U.S. Food and Drug Administration (FDA) em dezembro de 2024. A empresa está atualmente conduzindo estudos toxicológicos de Boas Práticas de Laboratório (GLP), que são cruciais para a aplicação do IND.
A empresa farmacêutica está priorizando sinais precoces de eficácia clínica, com designs de estudos de Fase I/II destinados a demonstrar atividade clínica até 2025. Estudos pré-clínicos em modelos animais também estão em andamento, visando Neuropatia Diabética e Neuropatia Induzida por Câncer, com resultados esperados para o final de 2024.
Erez Aminov, Presidente e CEO da MIRA, enfatizou o foco da empresa em demonstrar benefícios clínicos significativos em populações específicas de pacientes. O ensaio clínico de Fase I, programado para começar no início do primeiro trimestre de 2025, avaliará segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
A MIRA também fortaleceu sua estratégia clínica e regulatória ao nomear um consultor experiente com expertise em órgãos reguladores da FDA. Esta movimentação estratégica visa garantir altos padrões no desenvolvimento clínico e conformidade regulatória.
Olhando para o futuro, a MIRA está explorando indicações adicionais em saúde mental, incluindo Transtorno Depressivo Maior com Ideação Suicida, Depressão Resistente ao Tratamento e Transtorno de Estresse Pós-Traumático, com o potencial de iniciar um IND para depressão já no próximo ano.
A MIRA Pharmaceuticals detém direitos exclusivos para o Ketamir-2 nos EUA, Canadá e México. A empresa também está investigando o MIRA-55, um análogo oral farmacêutico da maconha para tratar ansiedade e declínio cognitivo associado à demência em estágio inicial.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa.
Em outras notícias recentes, a MIRA Pharmaceuticals fez progressos significativos no desenvolvimento e preparação regulatória de seus candidatos a medicamentos, Ketamir-2 e MIRA-55. A empresa espera submeter um pedido de Investigational New Drug (IND) até o final deste ano, após dados pré-clínicos promissores para o Ketamir-2 e seu principal metabólito, Nor-Ketamir-2. Notavelmente, a Ascendiant Capital iniciou a cobertura da MIRA Pharmaceuticals com uma classificação de 'Compra', reconhecendo a abordagem inovadora da empresa no desenvolvimento de programas em neurociência.
No âmbito corporativo, a Diretora Financeira da MIRA Pharmaceuticals, Michelle Yanez, concordou com uma redução em seu salário base anual, demonstrando seu compromisso contínuo com a empresa. Além disso, a MIRA Pharmaceuticals recuperou com sucesso a conformidade com o requisito de preço mínimo de oferta da Nasdaq, garantindo sua listagem contínua no Nasdaq Capital Market.
A empresa também está em discussões avançadas com o Memorial Sloan Kettering Cancer Center para iniciar um estudo pré-clínico sobre o Ketamir-2 para tratamento de dor e depressão relacionadas ao câncer. Esses desenvolvimentos sublinham a dedicação da MIRA Pharmaceuticals em avançar seus candidatos a medicamentos e manter os padrões regulatórios.
Insights do InvestingPro
À medida que a MIRA Pharmaceuticals avança com seu plano de desenvolvimento clínico, a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa fornecem contexto adicional para os investidores. De acordo com o InvestingPro, a MIRA possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que é um sinal positivo para a estabilidade financeira da empresa enquanto investe em pesquisa e desenvolvimento. Além disso, os ativos líquidos da empresa excedem suas obrigações de curto prazo, sugerindo que a MIRA está bem posicionada para gerenciar suas necessidades financeiras imediatas.
No entanto, os dados do InvestingPro indicam que a ação tem sido sujeita a alta volatilidade de preço, o que pode ser uma preocupação para investidores avessos ao risco. A ação também experimentou uma queda significativa de preço no último ano, com uma queda de 70,23% no retorno total do preço em um ano até o final de 2024. Além disso, a empresa está sendo negociada a um múltiplo alto de Preço / Valor Contábil de 8,73, o que pode sugerir que a ação está atualmente sobrevalorizada em relação ao seu valor contábil.
Os investidores devem estar cientes de que os analistas não esperam que a MIRA seja lucrativa este ano, e a empresa não foi lucrativa nos últimos doze meses. Esses fatores, combinados com os investimentos contínuos da empresa no desenvolvimento de medicamentos, podem influenciar o desempenho de suas ações no curto prazo. Para aqueles interessados em uma análise mais aprofundada, há Dicas adicionais do InvestingPro disponíveis em: https://br.investing.com/pro/MIRA.
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