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NOVA YORK - OS Therapies (Nova York-A:OSTX), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico com capitalização de mercado de US$ 54,6 milhões, anunciou na segunda-feira que seu candidato a imunoterapia OST-HER2 demonstrou melhora estatisticamente significativa na sobrevivência livre de eventos de um ano para pacientes com osteossarcoma metastático pulmonar totalmente ressecado. A ação tem mostrado forte impulso recentemente, ganhando mais de 8% na última semana, embora permaneça em queda de 57% nos últimos seis meses. De acordo com dados do InvestingPro, analistas estabeleceram preços-alvo variando de US$ 6 a US$ 20, sugerindo potencial de valorização significativo apesar dos desafios atuais do mercado.
Segundo dados apresentados na Conferência MIB Factor Osteosarcoma em 28 de junho, 35% dos pacientes tratados com OST-HER2 alcançaram sobrevivência livre de eventos de um ano em comparação com 20% em um grupo de controle histórico (p=0,0194).
O ensaio clínico de Fase 2b envolveu 40 pacientes. Treze pacientes experimentaram eventos adversos graves durante o estudo, com sete casos classificados como associados ao tratamento. Todos os eventos adversos associados ao tratamento foram de grau 3, sem eventos de grau 4 ou 5 relatados. Nenhum paciente descontinuou o estudo devido a eventos adversos. Embora a empresa ainda não seja lucrativa, com EBITDA negativo de US$ 11,18 milhões nos últimos doze meses, a análise do InvestingPro revela 8 insights adicionais importantes sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da empresa.
"Os dados atualizados do OST-HER2 mostraram dados de sobrevivência livre de eventos estatisticamente significativos favorecendo pacientes tratados com OST-HER2 quando comparados com as principais publicações revisadas por pares sobre resultados históricos", disse o Dr. Robert Petit, Diretor Médico e Científico da OS Therapies, segundo o comunicado à imprensa.
A empresa também forneceu atualizações regulatórias, observando que enviou respostas ao FDA após uma recente Reunião Tipo D e está aguardando resposta à sua solicitação de reunião de Fim de Fase 2. A OS Therapies está trabalhando para estabelecer comparadores de controle externos apropriados para apoiar um potencial Pedido de Licença de Produtos Biológicos sob o Programa de Aprovação Acelerada do FDA.
O OST-HER2 recebeu designações de Doença Pediátrica Rara, Fast Track e Medicamento Órfão das autoridades regulatórias. Se aprovado antes de 30 de setembro de 2026, a empresa se tornaria elegível para receber um Voucher de Revisão Prioritária.
A imunoterapia usa uma forma bioengenheirada de HER2 da bactéria Listeria monocytogenes para desencadear respostas imunes contra células cancerígenas que expressam HER2. A OS Therapies prevê submeter um Pedido de Licença de Produtos Biológicos ao FDA para o OST-HER2 em osteossarcoma em 2025. O próximo relatório de lucros da empresa está programado para 14 de agosto de 2025, que os investidores acompanharão de perto para atualizações sobre o progresso regulatório e posição financeira.
Em outras notícias recentes, a OS Therapies Inc. anunciou vários desenvolvimentos significativos relacionados ao seu tratamento OST-HER2 para osteossarcoma metastático pulmonar pediátrico. A empresa recebeu feedback positivo da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre seu ensaio de Fase 2b, que poderia apoiar um futuro Pedido de Licença de Produtos Biológicos através do Programa de Aprovação Acelerada. Além disso, a OS Therapies fez parceria com a EVERSANA para facilitar a comercialização do OST-HER2 nos EUA, aproveitando a experiência da EVERSANA em oncologia para aumentar a conscientização e o acesso entre os profissionais de saúde. A empresa também garantiu uma patente estendendo a proteção para sua plataforma de imunoterapia baseada em Listeria até 2040, que inclui o OST-HER2 e outros candidatos em desenvolvimento. A OS Therapies está buscando a Designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) do FDA, potencialmente acelerando o processo de revisão para o OST-HER2. Se o OST-HER2 receber uma Licença de Aplicação Biológica condicional via Revisão Acelerada antes de 30 de setembro de 2026, poderá ser elegível para um Voucher de Revisão Prioritária, que a empresa planeja vender. O tratamento já mostrou benefícios estatisticamente significativos em um ensaio clínico de Fase 2b, e a OS Therapies prevê submeter um Pedido de Licença de Produtos Biológicos ao FDA em 2025. A oportunidade de mercado para o OST-HER2 é estimada em mais de US$ 500 milhões, dentro de um mercado mais amplo de tratamento de osteossarcoma avaliado em US$ 1,2 bilhão em 2022.
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