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NOVA YORK - A OS Therapies (Nova York-A:OSTX), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico com capitalização de mercado atual de aproximadamente US$ 48 milhões, anunciou na terça-feira que recebeu feedback positivo da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre seu ensaio de Fase 2b do OST-HER2, um tratamento para osteossarcoma pediátrico metastático pulmonar.
A empresa enviou solicitações para uma Reunião de Fim de Fase 2 e Designação de Terapia Inovadora com base no feedback da FDA de uma Reunião Tipo D realizada em meados de junho. A Reunião de Fim de Fase 2 está prevista para ocorrer no terceiro trimestre de 2025. Apesar dos desenvolvimentos regulatórios positivos, dados do InvestingPro mostram que as ações caíram mais de 55% nos últimos seis meses, embora analistas mantenham preços-alvo variando de US$ 6 a US$ 20.
"Estamos satisfeitos com o feedback que recebemos da FDA sobre o uso de comparadores de controle externos em situações onde ensaios randomizados controlados por placebo não são viáveis", disse o Dr. Robert Petit, Diretor Médico e Científico da OS Therapies, segundo comunicado à imprensa.
A FDA forneceu orientações sobre métodos estatísticos para comparar o tratamento OST-HER2 com grupos de controle externos para apoiar um Pedido de Licença de Produtos Biológicos através do Programa de Aprovação Acelerada.
O OST-HER2 recebeu a Designação de Doença Pediátrica Rara para osteossarcoma da FDA. Se receber aprovação condicional via Revisão Acelerada antes de 30.09.2026, se tornará elegível para um Voucher de Revisão Prioritária, que a empresa pretende vender. O voucher mais recente desse tipo foi vendido por US$ 160 milhões em junho de 2025.
A imunoterapia utiliza uma forma bioengenheirada de HER2 da bactéria Listeria monocytogenes para desencadear uma resposta imunológica contra células cancerígenas que expressam HER2. O ensaio de Fase 2b da empresa demonstrou benefício estatisticamente significativo no desfecho primário de sobrevida livre de eventos em 12 meses.
A OS Therapies prevê submeter um Pedido de Licença de Produtos Biológicos à FDA para o OST-HER2 em osteossarcoma em 2025.
O mercado de tratamento de osteossarcoma foi estimado em US$ 1,2 bilhão em 2022, segundo dados citados no anúncio da empresa. Embora a empresa mantenha uma pontuação BOA de saúde financeira de acordo com a análise do InvestingPro, ela reportou EBITDA negativo de US$ 11,2 milhões nos últimos doze meses. Assinantes do InvestingPro podem acessar métricas financeiras adicionais e mais 6 ProTips exclusivas sobre o desempenho e perspectivas da OSTX.
Em outras notícias recentes, a OS Therapies Inc. anunciou múltiplos desenvolvimentos relacionados ao seu medicamento contra câncer OST-HER2. A empresa solicitou à FDA a Designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) para o OST-HER2, o que poderia acelerar seu processo de revisão. Adicionalmente, a OS Therapies garantiu uma patente que estende a proteção para sua plataforma de imunoterapia contra câncer Listeria monocytogenes até 2040, cobrindo vários candidatos em desenvolvimento, incluindo o OST-HER2. A FDA está programada para revisar um endpoint substituto para o OST-HER2, potencialmente levando à Designação de Terapia Inovadora e Aprovação Acelerada. A OS Therapies também se associou à EVERSANA para comercializar o OST-HER2 nos EUA, aproveitando o modelo integrado de comercialização da EVERSANA para melhorar o acesso ao mercado. Além disso, a empresa recebeu aprovação dos acionistas para uma emissão significativa de ações, o que poderia aumentar sua flexibilidade financeira. Esses desenvolvimentos recentes destacam os esforços estratégicos da OS Therapies para avançar seu pipeline e fortalecer sua posição no mercado.
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