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CARLSBAD, CA - A Palisade Bio, Inc. (NASDAQ:PALI), uma empresa biofarmacêutica, anunciou resultados iniciais positivos de seus estudos de Fase 1 do PALI-2108, destinado ao tratamento da doença de Crohn fibrostenótica (FSCD) e colite ulcerativa (CU) moderada a grave. Os testes atingiram os objetivos primários de segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK), sem eventos adversos graves (SAEs) ou eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados a valores laboratoriais ou eletrocardiogramas.
O programa de Fase 1 incluiu estudos de dose única ascendente (SAD), dose múltipla ascendente (MAD) e efeito cruzado de alimentos (FE) em voluntários adultos saudáveis, além de uma pequena coorte de pacientes com CU. No estudo SAD, TEAEs leves e reversíveis ocorreram apenas na dose mais alta. As coortes MAD apresentaram principalmente TEAEs menores, e a dose de 15 mg duas vezes ao dia não apresentou nenhum TEAE. Apesar dos desenvolvimentos clínicos positivos, a análise do InvestingPro mostra que a empresa ainda não é lucrativa, com um EBITDA de -US$ 13,49 milhões nos últimos doze meses.
Dr. Mitchell Jones, Diretor Médico da Palisade Bio, afirmou: "Estes dados validam o design de pró-fármaco direcionado do PALI-2108 e fornecem evidências convincentes de que o medicamento atinge concentrações terapêuticas no cólon com menor exposição sistêmica." Dr. Gaetano Morelli, Investigador Principal do estudo de Fase 1, acrescentou que os níveis de exposição tecidual nas biópsias do cólon são encorajadores e poderiam reduzir os riscos associados à inibição sistêmica da PDE4.
A análise farmacocinética confirmou o perfil de liberação retardada e direcionada do PALI-2108, com PK plasmática e tecidual demonstrando que concentrações terapeuticamente relevantes foram alcançadas no tecido do cólon até 24 horas após a dose. A modelagem populacional de PK e as simulações de dose-exposição apoiam uma janela terapêutica alinhada com a segurança e tolerabilidade observadas na Fase 1, incentivando o desenvolvimento clínico adicional.
Com base nesses resultados, a Palisade Bio planeja iniciar uma coorte de Fase 1b em FSCD para explorar segurança, tolerabilidade e PK/PD, juntamente com estudos de segurança crônica e toxicologia. Isso será seguido por programas clínicos de Fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do PALI-2108 em pacientes com FSCD e CU moderada a grave. Notavelmente, dois analistas revisaram recentemente suas expectativas de lucros para cima para o próximo período, sugerindo confiança crescente no pipeline de desenvolvimento da empresa. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira da Palisade Bio e recomendações adicionais de analistas, os investidores podem acessar análises abrangentes através do InvestingPro, que oferece mais de 10 insights-chave adicionais sobre a empresa.
Para mais informações sobre o estudo clínico de Fase 1a/b, o identificador de referência NCT06663605 pode ser encontrado em clinicaltrials.gov. A Palisade Bio é dedicada ao desenvolvimento de terapêuticas inovadoras para doenças autoimunes, inflamatórias e fibróticas. As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa.
Em outras notícias recentes, a Palisade Bio, Inc. anunciou a conclusão bem-sucedida dos testes de Fase 1a para seu medicamento PALI-2108, destinado ao tratamento da colite ulcerativa. Os testes, que incluíram várias coortes de dosagem, não relataram eventos adversos graves, indicando um perfil de segurança favorável para o medicamento. Além disso, a Palisade Bio apresentou dados pré-clínicos promissores na Semana de Doenças Digestivas 2025, destacando o potencial de eficácia do PALI-2108 na redução da inflamação e melhoria dos parâmetros clínicos na colite ulcerativa. O medicamento demonstrou uma redução dependente da dose na expressão de PDE4B no tecido do cólon e aumento dos níveis de cAMP em um modelo de camundongo, sugerindo seu potencial para aliviar os sintomas. A participação da Palisade Bio no evento destacou a importância de sua pesquisa, com o resumo do PALI-2108 sendo reconhecido entre os 10% melhores para apresentações de pôsteres. A empresa está avançando para o estudo de Fase 1b, focando na segurança e tolerabilidade em pacientes com colite ulcerativa, com dados preliminares esperados até maio de 2025. Apesar desses desenvolvimentos positivos, a Palisade Bio reconhece que o PALI-2108 permanece em estágios clínicos iniciais e pode enfrentar desafios como aprovações regulatórias e potenciais efeitos colaterais. Aconselha-se aos investidores que considerem os riscos potenciais e incertezas associados ao desenvolvimento do medicamento.
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