A brilaroxazina é uma nova entidade química que tem como alvo os receptores de serotonina e dopamina implicados em várias condições, incluindo a esquizofrenia. A empresa planeja submeter um Pedido de Novo Medicamento (NDA) à FDA com base nos dados de segurança a longo prazo de pelo menos 100 pacientes que completaram um ano de tratamento. Apesar dos prejuízos atuais com um EPS negativo de 1,09 USD, a avaliação de Saúde Financeira do InvestingPro classifica a empresa como 'RAZOÁVEL' com uma pontuação de 2,16, sugerindo potencial para crescimento futuro.
A extensão de rótulo aberto (OLE) do ensaio de Fase 3 RECOVER avaliou a segurança e tolerabilidade a longo prazo da brilaroxazina, que é administrada uma vez ao dia. Os resultados indicaram que o medicamento foi geralmente bem tolerado, com uma baixa taxa de efeitos colaterais e uma taxa de descontinuação de 35% ao longo do ano. Com as metas de preço dos analistas variando de 14 USD a 17 USD, significativamente acima do preço de negociação atual, os assinantes do InvestingPro podem acessar análises financeiras detalhadas e 12 dicas exclusivas adicionais sobre o potencial da RVPH.
No estudo OLE, 435 pacientes com esquizofrenia estável foram inscritos em três grupos de dosagem. Os resultados preliminares de eficácia para 113 pacientes que completaram um ano de tratamento mostraram diminuições significativas nas pontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), que medem a gravidade dos sintomas da esquizofrenia. As pontuações totais da PANSS diminuíram em média 18,6 pontos, com os sintomas positivos reduzindo 5,2 pontos e os sintomas negativos 4,5 pontos.
O perfil de segurança da brilaroxazina foi favorável, sem eventos adversos graves relacionados ao medicamento relatados. Os eventos adversos relacionados ao tratamento mais comuns foram aumento de peso, insônia e sonolência, que afetaram no máximo 3,2% dos participantes. Além disso, não foram observadas alterações clinicamente significativas nas escalas de distúrbios do movimento.
O conjunto completo de dados do OLE, que incluirá dados adicionais de segurança e eficácia, juntamente com dados de biomarcadores vocais e sanguíneos, é esperado para o primeiro trimestre de 2025.
A brilaroxazina é uma nova entidade química que tem como alvo os receptores de serotonina e dopamina implicados em várias condições, incluindo a esquizofrenia. A empresa planeja submeter um Pedido de Novo Medicamento (NDA) à FDA com base nos dados de segurança a longo prazo de pelo menos 100 pacientes que completaram um ano de tratamento.
A Reviva visa desenvolver ainda mais a brilaroxazina para outras indicações neuropsiquiátricas e também recebeu a Designação de Medicamento Órfão pela FDA dos EUA para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) e fibrose pulmonar idiopática (FPI).
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.
Em outras notícias recentes, a Reviva Pharmaceuticals fez progressos significativos em seu estudo em andamento para a brilaroxazina, um tratamento para esquizofrenia. A empresa relatou que 108 pacientes completaram um ano inteiro de tratamento no ensaio de extensão de rótulo aberto (OLE), com mais de 250 pacientes atingindo a marca de seis meses. Esses dados são fundamentais para a planejada submissão do Pedido de Novo Medicamento (NDA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
A Reviva também fez progressos em seu ensaio de Fase 3 RECOVER para a brilaroxazina, com resultados positivos indicando reduções significativas nos domínios dos sintomas. Além disso, a empresa recebeu patentes nos EUA e na Europa para a brilaroxazina, fortalecendo seus direitos de propriedade intelectual.
Em termos de cobertura de analistas, a EF Hutton iniciou uma classificação de Compra para a Reviva com uma meta de preço de 15,00 USD, principalmente impulsionada pelo potencial da brilaroxazina. A H.C. Wainwright também mantém uma classificação de Compra para a empresa, com uma meta de preço ajustada de 12 meses de 14 USD.
A Reviva concluiu uma oferta de ações, resultando na venda de aproximadamente 1,9 milhão de ações ordinárias. A empresa está se preparando para apresentar um NDA no primeiro trimestre de 2026 e planeja desenvolver a brilaroxazina para outras indicações neuropsiquiátricas. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes na Reviva Pharmaceuticals.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.