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A Viridian Therapeutics (NASDAQ:VRDN) apresentou sua estratégia corporativa e o progresso de seu pipeline em sua apresentação corporativa de agosto de 2025, destacando dados positivos da Fase 3 para seu principal candidato para doença ocular da tireoide (TED), o veligrotug, e delineando planos para a submissão de um Pedido de Licença Biológica (BLA) no segundo semestre de 2025.
Resumo Executivo
A Viridian está avançando com um portfólio de tratamentos para TED e doenças autoimunes, com seu principal candidato veligrotug demonstrando resultados positivos em dois ensaios de Fase 3 para TED ativa e crônica. A empresa planeja submeter um BLA no segundo semestre de 2025, com potencial lançamento nos EUA no segundo semestre de 2026, se aprovado.
A empresa também está desenvolvendo o VRDN-003, uma versão subcutânea de seu anticorpo anti-IGF-1R, com ensaios pivotais em andamento e dados preliminares esperados para o primeiro semestre de 2026. Além disso, a Viridian está expandindo além da TED com seu portfólio autoimune direcionado ao FcRn, incluindo VRDN-006 e VRDN-008.
Como mostrado na seguinte visão geral do pipeline, a Viridian construiu um portfólio diversificado visando tanto a TED quanto condições autoimunes mais amplas:
Pipeline e Progresso de Desenvolvimento
O principal candidato da Viridian, veligrotug, completou dois ensaios de Fase 3 - THRIVE em TED ativa e THRIVE-2 em TED crônica - ambos atingindo seus endpoints primários e secundários com significância estatística. A empresa recebeu a Designação de Terapia Inovadora em maio de 2025 e está se preparando para a submissão do BLA no segundo semestre de 2025.
A apresentação da empresa destacou vários catalisadores próximos em todo seu portfólio, incluindo submissões regulatórias, resultados de ensaios clínicos e potencial lançamento comercial:
O veligrotug demonstrou forte eficácia no ensaio THRIVE, com 70% dos pacientes alcançando o endpoint primário de resposta da proptose (redução da protrusão ocular) em comparação com apenas 5% no placebo. O medicamento também mostrou melhorias significativas na diplopia (visão dupla), com 54% dos pacientes alcançando resolução completa versus 12% no placebo.
Como mostrado no gráfico a seguir, o início do efeito do tratamento foi rápido, com 53% dos pacientes alcançando resposta da proptose após apenas uma infusão na semana 3:
No ensaio THRIVE-2 para TED crônica, o veligrotug também demonstrou melhorias estatisticamente significativas em todos os endpoints primários e secundários. Notavelmente, este foi o primeiro estudo pivotal de Fase 3 a demonstrar resposta e resolução estatisticamente significativas da diplopia em TED crônica.
O slide a seguir resume os principais resultados dos ensaios THRIVE e THRIVE-2:
Oportunidade de Mercado
A Viridian estima que o mercado atual de TED seja de aproximadamente US$ 2 bilhões anualmente, com potencial significativo de crescimento. De acordo com a empresa, apenas cerca de 15.000 pacientes foram tratados até o momento, de um total estimado de 190.000 pessoas nos EUA com TED moderada a grave.
A empresa acredita que o veligrotug está bem posicionado para se tornar o tratamento intravenoso de escolha para TED, enquanto seu candidato subcutâneo VRDN-003 poderia potencialmente expandir ainda mais o mercado, oferecendo uma opção de administração mais conveniente.
Como mostrado no slide a seguir, a Viridian identificou vantagens comerciais chave para o veligrotug:
Visão Geral da Doença Ocular da Tireoide
A TED é uma condição autoimune caracterizada por inflamação, crescimento e danos aos tecidos ao redor e atrás dos olhos. Pode causar sintomas incluindo proptose (protrusão ocular), vermelhidão, inchaço, diplopia (visão dupla) e, em casos graves, compressão do nervo óptico com risco à visão.
O slide a seguir fornece uma visão geral visual da TED e seus efeitos:
Posição Financeira
A Viridian reportou US$ 563 milhões em caixa em 30 de junho de 2025, proporcionando recursos até o segundo semestre de 2027. Isso representa uma leve diminuição em relação aos US$ 613 milhões reportados no 1º tri de 2024, refletindo o investimento contínuo em programas de desenvolvimento clínico.
A empresa também garantiu um acordo de licença exclusiva com a Kissei Pharmaceutical para desenvolver seu portfólio de TED no Japão, recebendo US$ 70 milhões adiantados com potencial para US$ 315 milhões em marcos adicionais e royalties na faixa de 20% a meados de 30%.
Declarações Prospectivas
A Viridian delineou vários marcos importantes próximos:
1. Submissão do BLA para veligrotug no segundo semestre de 2025
2. Submissão do Pedido de Autorização de Comercialização (MAA) na UE no primeiro semestre de 2026
3. Potencial lançamento nos EUA no segundo semestre de 2026, se aprovado
4. Dados preliminares dos ensaios REVEAL-1 e REVEAL-2 para VRDN-003 no primeiro semestre de 2026
5. Dados de voluntários saudáveis para VRDN-006 no 3º tri de 2025
6. Submissão do IND para VRDN-008 até o final de 2025
As ações da empresa fecharam em US$ 17,44 em 6 de agosto de 2025, com queda de 1,38% no dia, mas mostraram um ganho de 4,36% no after-hours. A ação negociou entre US$ 9,90 e US$ 27,20 nas últimas 52 semanas.
A apresentação da Viridian posiciona a empresa para uma potencial transição comercial em 2026, com planos para construir uma posição de liderança em doenças autoimunes através de seu portfólio de TED e programas expandidos direcionados ao FcRn.
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Apresentação completa: