PALO ALTO, Califórnia - A Scilex Holding Company (NASDAQ:SCLX), uma empresa especializada no tratamento da dor não opioide, anunciou a publicação de resultados positivos de ensaios clínicos de Fase 3 para seu produto SP-102 (SEMDEXA),™ potencialmente o primeiro corticosteroide aprovado pela FDA para injeções peridurais. Os resultados do estudo, apresentados no PAIN, o jornal oficial da Associação Internacional para o Estudo da Dor, indicam que o SP-102 proporciona redução significativa da dor e melhora na incapacidade para pacientes com ciatalgia.
O C.L.E.A.R. Trial, que se destaca como o maior ensaio clínico randomizado controlado conhecido em ciática usando injeções epidurais de esteroides, incluiu 401 indivíduos que sofrem de dor lombar devido à hérnia de disco intervertebral lombar unilateral. O estudo atingiu seus objetivos primários e secundários, mostrando uma redução clinicamente significativa na intensidade da dor e nos escores do índice de incapacidade ao longo de um mês, com um perfil de segurança comparável ao placebo.
De acordo com o Dr. Alan Miller, investigador principal da Coastal Clinical Research Specialists, SP-102 poderia oferecer uma alternativa mais segura às atuais formulações de esteroides off-label usadas para administração peridural. Nenhum evento adverso grave relacionado ao medicamento ou procedimento de injeção foi relatado, e o estudo também confirmou a segurança de injeções repetidas.
Este anúncio é particularmente significativo, pois atualmente não há terapias aprovadas pela FDA para o tratamento da dor radicular lombossacral, comumente conhecida como ciática. O SP-102, que recebeu o status de Fast Track da FDA em 2017, pode fornecer uma nova opção de tratamento aprovada para os milhões de adultos que sofrem dessa condição debilitante.
A Scilex, com sede em Palo Alto, Califórnia, concentra-se na aquisição, desenvolvimento e comercialização de produtos não opioides para tratamento da dor. O portfólio da empresa inclui tratamentos aprovados pela FDA para neuralgia pós-herpética, tratamento agudo de enxaqueca e profilaxia de crises de gota.
As informações deste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Scilex Holding Company.
Em outras notícias recentes, a Scilex Holding Company vem fazendo avanços significativos na área médica. A empresa lançou recentemente GLOPERBA,® o primeiro medicamento líquido oral para prevenção de exacerbação da gota nos Estados Unidos. Esse desenvolvimento atende à crescente população de pacientes, estimada em mais de 70% dos pacientes com gota que têm comorbidades.
Scilex também garantiu a aprovação da FDA para a fabricação comercial de Gloperba®, um tratamento para a prevenção de crises dolorosas de gota. Essa aprovação permitirá que o produto esteja disponível nos principais atacadistas e farmácias dos EUA.
Em desenvolvimentos recentes, a Scilex chegou a um acordo em um processo de patente com a Takeda Pharmaceuticals sobre a Gloperba. O acordo de acordo, endossado pelo Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito de Delaware, permitiu que a Scilex submetesse o Juízo de Consentimento à FDA, buscando a aprovação final para a proposta de expansão do rótulo de Gloperba.
Os analistas da H.C. Wainwright ajustaram suas perspectivas para as ações da Scilex reduzindo o preço-alvo para US$ 8,00 dos US$ 12,00 anteriores, mantendo uma classificação de Compra na ação.
Finalmente, a Scilex garantiu um acordo definitivo com certos investidores institucionais para uma oferta direta registrada envolvendo a venda de 15 milhões de ações ordinárias e bônus de subscrição, com receita bruta prevista de aproximadamente US$ 15 milhões.
InvestingPro Insights
Na esteira do anúncio da Scilex Holding Company (NASDAQ:SCLX) sobre a SP-102, um olhar mais atento sobre a saúde financeira e o desempenho das ações da empresa, conforme fornecido pelo InvestingPro, oferece um quadro abrangente. Apesar dos resultados promissores do teste, a Scilex opera com uma carga de dívida significativa e pode ter problemas para fazer pagamentos de juros de sua dívida, como indicado pelo InvestingPro Tips. Isso pode ser uma preocupação para os investidores, considerando a viabilidade de longo prazo da empresa.
Os dados da InvestingPro mostram uma capitalização de mercado de US$ 179,26 milhões, refletindo o tamanho da empresa no mercado. Além disso, os dados indicam uma relação preço/lucro (P/L) negativa de -1,11 e uma relação P/L ajustada nos últimos doze meses no 1º trimestre de 2024 de -1,15, sugerindo que os investidores estão antecipando o crescimento futuro, apesar da empresa não ser lucrativa no ano passado. O crescimento da receita no mesmo período está em 12,54%, o que pode ser visto como um sinal positivo do potencial da empresa para aumentar seu desempenho financeiro.
Além disso, a ação experimentou um retorno significativo na última semana, com um retorno total de preço de 36,7%, refletindo um forte sentimento do investidor de curto prazo. Isso contrasta com a queda de 80% no retorno total do preço em um ano, enfatizando a volatilidade das ações e os riscos potenciais associados ao investimento na Scilex.
Para os investidores que buscam mais informações sobre o desempenho e as perspectivas futuras da Scilex, há dicas adicionais do InvestingPro disponíveis. Essas dicas se aprofundam nas métricas financeiras e no comportamento das ações da empresa, fornecendo orientações valiosas para aqueles que consideram um investimento na Scilex. Use o código de cupom PRONEWS24 para obter um desconto adicional de 10% em uma assinatura Pro e Pro+ anual ou semestral, desbloqueando o acesso a uma variedade de análises e dicas de especialistas.
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