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ARLINGTON, Mass. - A Kala Bio, Inc. (NASDAQ:KALA), uma empresa de biotecnologia com valor de mercado de US$ 133,75 milhões, cujas ações subiram 174,5% no acumulado do ano, anunciou na segunda-feira que seu estudo clínico de Fase 2b do KPI-012 para defeito epitelial corneal persistente (PCED) não atingiu seu endpoint primário de cicatrização completa, medido por coloração de fluoresceína corneal. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa parece supervalorizada em seu preço atual de US$ 19,05.
O estudo CHASE (Cicatrização Corneal Após terapia com Secretoma) também não alcançou significância estatística para endpoints secundários de eficácia e não mostrou diferença significativa entre os grupos de tratamento com KPI-012 e o grupo placebo.
Após esses resultados decepcionantes, a Kala Bio planeja interromper o desenvolvimento do KPI-012 e sua plataforma de secretoma de células-tronco mesenquimais. A empresa avaliará opções estratégicas e iniciará discussões com seu credor garantido, implementando medidas de preservação de caixa, incluindo redução da força de trabalho. Dados do InvestingPro mostram que a empresa está rapidamente consumindo seu caixa, embora mantenha um índice de liquidez corrente saudável de 2,1, indicando ativos líquidos suficientes para cumprir obrigações de curto prazo.
"O KPI-012 continuou sendo bem tolerado e demonstrou um perfil de segurança favorável, mas não apresentou os resultados de eficácia que justificariam o avanço do programa para tratamento de doenças da parte anterior do olho", disse Kim Brazzell, Ph.D., Chefe de P&D e Diretor Médico da Kala Bio.
O estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por veículo avaliou duas doses da solução oftálmica KPI-012 (3 U/mL e 1 U/mL) versus veículo, administradas topicamente quatro vezes ao dia durante 56 dias. O estudo randomizou 79 pacientes em 37 centros nos Estados Unidos e América Latina.
O KPI-012 havia recebido anteriormente as designações de Medicamento Órfão e Fast Track da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o tratamento de PCED, uma doença rara caracterizada por cicatrização corneal comprometida.
Nenhum evento adverso grave relacionado ao tratamento foi observado durante o estudo, segundo comunicado da empresa. Investidores que aguardam mais detalhes podem esperar o próximo relatório de resultados da empresa em 7 de novembro de 2025. Assinantes do InvestingPro têm acesso a 12 dicas de investimento adicionais e análise financeira abrangente para KALA, ajudando-os a tomar decisões de investimento mais informadas.
Em outras notícias recentes, a Kala Bio concluiu o recrutamento para seu estudo clínico de Fase 2b do KPI-012, que visa o defeito epitelial corneal persistente. O estudo, conhecido como CHASE, deve divulgar dados preliminares no terceiro trimestre de 2025. Além disso, a Kala Bio nomeou Todd Bazemore como seu novo CEO e diretor, com efeito a partir de 29 de agosto de 2025. Bazemore vinha atuando como CEO interino desde fevereiro de 2025 e ocupou vários cargos na empresa desde 2017. Em outro desenvolvimento, o Mizuho iniciou a cobertura da Kala Bio com classificação Outperform, destacando a tecnologia de plataforma inovadora da empresa para doenças oculares raras. A firma de pesquisa estabeleceu um preço-alvo de US$ 30,00, sugerindo potencial de alta significativo. Além disso, a Kala Bio agendou sua assembleia anual de acionistas de 2025 para 11 de dezembro, com mais detalhes a serem fornecidos em uma próxima declaração de procuração.
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