Na terça-feira, a Truist Securities atualizou sua perspectiva sobre a iRhythm Technologies (NASDAQ:IRTC), aumentando o preço-alvo para 95 USD dos anteriores 80 USD, enquanto mantém a classificação de Compra para as ações. O ajuste segue a recente aprovação da FDA de um dos dois 510Ks ZioAT previstos para a iRhythm Technologies.
Este desenvolvimento é visto como um passo positivo para a administração da empresa começar a reconstruir a confiança após uma série de contratempos inesperados da FDA nos últimos dois anos.
A administração da empresa expressou expectativa pela segunda aprovação 510K, que é esperada para um futuro próximo. Garantir ambas as aprovações é crucial para a iRhythm Technologies, pois visa resolver a atual Carta de Advertência da FDA e manter sua submissão Zio MCT 510K programada para o final de 2024. Prevê-se que o produto Zio MCT seja um acelerador chave do crescimento da receita para a empresa na segunda metade de 2025 e além.
De acordo com a Truist Securities, prevê-se que as ações experimentem uma valorização, com um aumento de 18% nas negociações pós-mercado, recuperando-se de níveis anteriormente deprimidos. O mercado vinha considerando possíveis atrasos adicionais nessas aprovações 510K, o que a recente aprovação da FDA agora mitigou.
Investidores e observadores do mercado estão acompanhando de perto a iRhythm Technologies à medida que avança com suas submissões regulatórias e visa melhorar sua posição no mercado com o próximo produto Zio MCT. A aprovação da FDA é um marco significativo para a empresa enquanto trabalha para superar desafios regulatórios anteriores e impulsionar o crescimento futuro da receita.
Em outras notícias recentes, a iRhythm Technologies fez progressos significativos. A empresa reportou um crescimento de receita de 19,3% ano a ano, atingindo 148 milhões USD, levando a uma previsão de receita atualizada para 2024 entre 580 e 590 milhões USD. Além disso, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a liberação 510(k) para atualizações de design do sistema de monitoramento cardíaco Zio AT da iRhythm, um desenvolvimento que os analistas da BTIG sugerem reduzir algumas das preocupações regulatórias em torno da empresa.
A iRhythm também expandiu seu monitor Zio e serviço para Áustria, Países Baixos, Espanha e Suíça, e entrou em um acordo de licenciamento exclusivo com a BioIntelliSense, Inc., ampliando suas ofertas de monitoramento cardíaco ambulatorial. Além disso, o sistema de monitoramento ECG Zio da empresa recebeu aprovação regulatória da Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos.
No front dos analistas, a empresa recebeu uma classificação de Compra da BTIG e da Canaccord Genuity, sendo que esta última aumentou seu preço-alvo para 137 USD. A Baird manteve uma classificação de Superar, mas reduziu o preço-alvo para 100 USD, enquanto a Goldman Sachs iniciou a cobertura com uma classificação neutra.
Insights do InvestingPro
Dados recentes do InvestingPro lançam luz adicional sobre a situação financeira e o desempenho de mercado da iRhythm Technologies (NASDAQ:IRTC). Apesar das notícias positivas da aprovação da FDA e da valorização prevista das ações mencionadas no artigo, as ações da empresa enfrentaram desafios significativos. Os dados do InvestingPro mostram que o preço da IRTC caiu 37,29% nos últimos três meses e 45,34% nos últimos seis meses, refletindo as preocupações anteriores do mercado sobre atrasos regulatórios.
No entanto, os fundamentos da empresa mostram alguns pontos fortes. Uma dica do InvestingPro destaca que a IRTC opera com um nível moderado de dívida, o que poderia proporcionar flexibilidade financeira enquanto navega pelo cenário regulatório e se prepara para o lançamento de novos produtos como o Zio MCT. Além disso, o crescimento da receita da empresa permanece forte, com um aumento de 19,27% no trimestre mais recente, alinhando-se com a ênfase do artigo no potencial de crescimento futuro da receita.
Vale ressaltar que o InvestingPro oferece 7 dicas adicionais para a IRTC, fornecendo uma análise mais abrangente para investidores interessados nas perspectivas da empresa após este marco regulatório.
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