CAMBRIDGE, MA - A Moderna , Inc. (NASDAQ:MRNA) recebeu aprovação da Comissão Europeia (CE) para sua vacina de mRNA contra o vírus sincicial respiratório (VSR), mRESVIA®, para uso em adultos com 60 anos ou mais. Esta autorização, anunciada hoje, segue um Parecer Positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos e é válida em todos os 27 estados membros da UE, além de Islândia, Liechtenstein e Noruega.
A aprovação da mRESVIA® marca uma expansão significativa das aplicações de vacinas de mRNA além da COVID-19 no mercado europeu. Segundo o CEO da Moderna, Stéphane Bancel, a vacina foi projetada para prevenir resultados graves de VSR em adultos mais velhos e é fornecida em uma seringa pré-preenchida para facilitar a administração.
O VSR é um vírus respiratório comum que leva a um número substancial de hospitalizações e casos de pneumonia, particularmente entre bebês e idosos. Na UE, cerca de 160.000 internações hospitalares anuais são atribuídas ao VSR, com a maioria desses casos ocorrendo em adultos com mais de 65 anos.
A autorização de comercialização é respaldada por dados do ensaio clínico de Fase 3 ConquerRSV, que envolveu aproximadamente 37.000 participantes com 60 anos ou mais em 22 países. O estudo, com um acompanhamento médio de 3,7 meses, demonstrou uma eficácia vacinal de 83,7% contra a doença do trato respiratório inferior (DTRI) causada pelo VSR. O acompanhamento estendido mostrou eficácia sustentada ao longo de 8,6 meses. As reações adversas mais comuns relatadas foram leves e incluíram dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações.
Anteriormente, em maio de 2024, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA também aprovou a mRESVIA para a mesma faixa etária sob uma designação de terapia inovadora, marcando-a como o segundo produto de mRNA aprovado da Moderna. A empresa também solicitou autorização de comercialização em vários outros mercados em todo o mundo.
A Moderna é reconhecida por seu trabalho pioneiro em medicina de mRNA e tem sido fundamental no rápido desenvolvimento de vacinas, incluindo uma das primeiras vacinas contra a COVID-19. A tecnologia de mRNA da empresa facilitou o desenvolvimento de tratamentos e vacinas para várias doenças, empregando o mesmo sistema de entrega de nanopartículas lipídicas usado em suas vacinas contra a COVID-19.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Moderna, Inc. e não foi verificada independentemente.
Em outras notícias recentes, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou vacinas atualizadas contra a COVID-19 da Pfizer e da Moderna, projetadas para combater a variante "KP.2" prevalente. A Moderna prevê a disponibilidade de sua vacina atualizada, Spikevax, em breve nos Estados Unidos. A FDA também concedeu autorização de uso emergencial para o uso da Spikevax em crianças de seis meses a 11 anos de idade.
Na arena financeira, o Deutsche Bank elevou as ações da Moderna de Venda para Manutenção, citando um potencial retorno ao crescimento da receita. No entanto, o RBC Capital rebaixou as ações da Moderna de 'Superar' para 'Desempenho do Setor', expressando preocupações sobre desafios de curto prazo no mercado de vacinas. Enquanto isso, a Piper Sandler manteve uma classificação de Sobrepeso para a Moderna, apesar de reduzir o preço-alvo, devido à orientação de vendas reduzida da empresa para o ano.
A teleconferência de resultados da Moderna revelou um prejuízo líquido e uma queda nas vendas da vacina contra a COVID-19 fora dos EUA no segundo trimestre de 2024. A empresa revisou sua perspectiva de vendas líquidas de produtos para 2024 para entre $3,0 bilhões e $3,5 bilhões, atribuindo esse ajuste a várias pressões do mercado e potenciais diferimentos de receita. Apesar desses desafios, a Moderna relatou resultados positivos de Fase III para sua vacina combinada contra gripe e COVID-19 e lançou sua vacina contra VSR, mRESVIA, nos EUA. Esses são desenvolvimentos recentes que os investidores devem considerar ao avaliar as perspectivas da empresa.
Insights do InvestingPro
Após a aprovação da vacina contra VSR da Moderna, mRESVIA®, pela Comissão Europeia, os investidores estão avaliando a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa para entender sua potencial trajetória futura. De acordo com os dados do InvestingPro, a Moderna atualmente possui uma capitalização de mercado de $31,15 bilhões. Apesar do recente desenvolvimento positivo, as ações da empresa experimentaram volatilidade, com uma queda significativa de preço nos últimos três meses, totalizando uma redução de 50,59% no retorno total.
Uma métrica financeira chave que se destaca é o índice Preço/Lucro (P/L) da Moderna. Nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, o índice P/L está em -5,35, refletindo o ceticismo do mercado sobre o potencial de ganhos da empresa no curto prazo. Isso é corroborado pela dica do InvestingPro de que os analistas revisaram para baixo os ganhos para o próximo período, indicando potenciais preocupações sobre a rentabilidade da empresa no futuro próximo.
Além disso, apesar dos desafios, a Moderna possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que proporciona alguma estabilidade financeira e flexibilidade. Esta é uma dica importante do InvestingPro, pois sugere que a empresa tem uma posição de liquidez sólida para gerenciar suas obrigações de curto prazo e investir em oportunidades de crescimento futuro. Os investidores podem encontrar análises mais detalhadas e dicas adicionais do InvestingPro visitando https://www.investing.com/pro/MRNA, onde 12 dicas adicionais estão disponíveis para ajudá-los a tomar decisões informadas.
Os dados do InvestingPro também revelam um declínio substancial de receita de -52,6% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, o que pode levantar preocupações sobre a trajetória de vendas da empresa. No entanto, é importante notar que o trabalho pioneiro da Moderna em tecnologia de mRNA e sua capacidade de obter aprovações regulatórias para suas vacinas podem posicionar a empresa para uma recuperação à medida que ela entra em novos mercados e expande sua oferta de produtos.
Embora as margens de lucro bruto da empresa tenham sofrido, com uma margem de -62,99% no mesmo período, a aprovação da mRESVIA® pode contribuir para uma reviravolta à medida que começa a gerar receita com esta nova vacina. Os investidores observarão atentamente como o lançamento deste produto impacta o desempenho financeiro da Moderna nos próximos trimestres.
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