GAIHTERSBURG, Md. - A Novavax , Inc. (NASDAQ: NASDAQ:NVAX) anunciou que sua vacina atualizada contra COVID-19, Nuvaxovid, projetada para combater a variante JN.1 e suas linhagens, recebeu Autorização de Comercialização da Comissão Europeia para indivíduos com 12 anos ou mais na União Europeia (UE). A autorização segue uma avaliação positiva do Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
A decisão foi baseada em dados não clínicos que demonstram que a vacina atualizada, NVX-CoV2705, produz reatividade cruzada contra vários vírus da linhagem JN.1. Os ensaios clínicos da vacina protótipo da Novavax, NVX-CoV2373, relataram reações adversas comuns como dor de cabeça, dores musculares e articulares, e dor e sensibilidade no local da injeção.
A vacina também está autorizada para uso emergencial nos Estados Unidos e está alinhada com as recomendações da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, da EMA e da Organização Mundial da Saúde para combater a linhagem JN.1 na temporada atual.
A NVX-CoV2705 da Novavax é uma vacina baseada em proteínas que utiliza a tecnologia de nanopartículas recombinantes da empresa e o adjuvante Matrix-M para aumentar a resposta imunológica. É armazenada entre 2° e 8°C, permitindo o uso das cadeias de abastecimento de vacinas existentes.
As informações de segurança da vacina incluem contraindicações para indivíduos com histórico de reações alérgicas graves a qualquer um de seus componentes. Também lista riscos potenciais de miocardite e pericardite e aconselha cautela para indivíduos imunocomprometidos devido à possível diminuição da eficácia da vacina.
Os profissionais de saúde são obrigados a relatar eventos adversos ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS). A Autorização de Uso Emergencial (EUA) da vacina nos EUA permanecerá válida enquanto a declaração de EUA para COVID-19 estiver em vigor, ou até que seja revogada.
A Novavax é uma empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento de vacinas contra doenças infecciosas, com um portfólio que inclui sua vacina contra COVID-19 e candidatos para a Combinação COVID-19-Influenza e vacinas independentes contra influenza.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Novavax, Inc.
Em outras notícias recentes, a Novavax tem sido foco de várias notas positivas de analistas, com a Jefferies mantendo uma classificação de Compra para as ações da empresa. A firma destacou a forte perspectiva de vendas da vacina contra COVID-19 da Novavax e o potencial de crescimento devido à apresentação favorável do produto e à logística. A Jefferies também observou que a Novavax está no caminho certo para atingir sua orientação de receita para a temporada 2024/2025, espelhando o mercado total de aproximadamente 3 a 5 bilhões de dólares visto na temporada anterior.
A Novavax também viu desenvolvimentos significativos em sua equipe, com a nomeação de Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD, como sua nova Vice-Presidente Executiva e Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento. Além disso, a empresa lançou uma vacina atualizada contra COVID-19 visando a variante JN.1 em farmácias dos EUA, após a Autorização de Uso Emergencial da Food and Drug Administration dos EUA para indivíduos com 12 anos ou mais.
Financeiramente, a Novavax reportou uma receita de 415 milhões de dólares no segundo trimestre de 2024, em grande parte devido a uma parceria significativa com a Sanofi. A empresa também prevê uma receita total entre 700 milhões e 800 milhões de dólares para o ano completo de 2024. Em um esforço para reduzir custos, a Novavax está explorando estratégias como renegociar ou sair de Acordos de Compra Antecipada para distribuição de vacinas e considerando a venda de sua instalação de fabricação na República Tcheca.
Insights do InvestingPro
Com a Novavax (NASDAQ: NVAX) garantindo a Autorização de Comercialização para sua vacina atualizada contra COVID-19 na União Europeia, os investidores podem estar interessados em entender a posição financeira e o desempenho de mercado da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da Novavax é de 2,09 bilhões de dólares, refletindo sua presença significativa no setor de biotecnologia.
Apesar das notícias positivas sobre a autorização da vacina, a Novavax enfrenta alguns desafios financeiros. Uma dica do InvestingPro indica que a empresa não é lucrativa nos últimos doze meses, com um resultado operacional negativo de 286,23 milhões de dólares para o mesmo período. Isso está alinhado com outra dica sugerindo que os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano.
No entanto, vale notar que a Novavax possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que poderia proporcionar alguma flexibilidade financeira enquanto continua a desenvolver e comercializar seu portfólio de vacinas. Essa força é particularmente importante considerando a receita da empresa de 987,67 milhões de dólares nos últimos doze meses, representando um declínio de 38,17% ano a ano.
O desempenho das ações tem sido volátil, com um aumento significativo de 195,02% nos últimos seis meses, apesar de uma queda recente de 11,17% na última semana. Essa volatilidade é consistente com a dica do InvestingPro indicando que os movimentos do preço das ações da Novavax são bastante voláteis.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais para a Novavax, fornecendo insights mais profundos sobre a saúde financeira e a posição de mercado da empresa.
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