LOS ALTOS, Califórnia - A Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, submeteu um pedido de Novo Medicamento (NDA) à Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu candidato a medicamento Oxylanthanum Carbonate (OLC). A submissão, feita na terça-feira, visa obter aprovação para o uso do OLC no tratamento de hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica (DRC) em diálise.
O OLC, que utiliza tecnologia proprietária de nanopartículas, foi projetado para controlar os níveis de fosfato enquanto potencialmente reduz o número de comprimidos que os pacientes atualmente precisam tomar. Essa menor carga de comprimidos pode melhorar a adesão dos pacientes aos regimes de tratamento, abordando uma necessidade significativa não atendida identificada pelos nefrologistas.
O NDA é apoiado por dados de três estudos clínicos envolvendo voluntários saudáveis e pacientes com DRC em diálise, bem como estudos pré-clínicos e especificações de fabricação. O CEO da Unicycive, Dr. Shalabh Gupta, expressou otimismo sobre as perspectivas do OLC, destacando os esforços da empresa para alcançar este marco regulatório e as preparações para o potencial lançamento do medicamento.
A FDA concedeu uma isenção das taxas associadas à Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para o NDA, economizando à Unicycive aproximadamente $4 milhões. O desenvolvimento do OLC é protegido por mais de quarenta patentes emitidas e concedidas globalmente.
A hiperfosfatemia é uma condição comum e grave em pacientes com doença renal em estágio terminal (DRET), levando a complicações como doenças ósseas e problemas cardiovasculares. Apesar dos tratamentos existentes, muitos pacientes não atingem os níveis recomendados de fósforo.
Espera-se que o mercado global para o tratamento de hiperfosfatemia ultrapasse $2,5 bilhões, com o mercado dos EUA representando uma parcela significativa. A Unicycive, que também tem outro candidato a medicamento para lesão renal aguda em seu pipeline, visa abordar esta substancial oportunidade de mercado.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Unicycive Therapeutics, Inc. As declarações prospectivas da empresa estão sujeitas a vários riscos, incluindo as incertezas dos ensaios clínicos e processos de aprovação regulatória.
Em outras notícias recentes, a Unicycive Therapeutics continua avançando em seus ensaios clínicos. A empresa confirmou seu plano de submeter um Pedido de Novo Medicamento (NDA) para o oxylanthanum carbonate (OLC) até o final de agosto de 2024. Isso segue dados positivos preliminares de seu ensaio clínico pivotal de OLC, que relatou endpoints favoráveis de segurança e tolerabilidade. A Unicycive também garantiu uma patente nos EUA para seu composto, UNI-494, que está atualmente passando por um ensaio clínico de Fase 1 no Reino Unido.
Apesar desses desenvolvimentos positivos, a Unicycive foi notificada pela Nasdaq Stock Market sobre uma potencial deslistagem devido ao não cumprimento do requisito de preço mínimo de oferta. Em resposta, a empresa dobrou suas ações autorizadas de 200 milhões para 400 milhões. H.C. Wainwright, Noble Capital e Piper Sandler mantiveram suas avaliações positivas para a Unicycive, com a expectativa de dados preliminares de um ensaio de Fase 2 de 16 semanas avaliando a tolerabilidade do OLC em 2024. Estes são os desenvolvimentos recentes na jornada da Unicycive Therapeutics.
Insights do InvestingPro
À medida que a Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY) se posiciona no mercado de tratamento de hiperfosfatemia com seu recente Pedido de Novo Medicamento, investidores e partes interessadas estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a Unicycive atualmente possui uma capitalização de mercado de $31,87 milhões. No entanto, o índice P/L da empresa está em -0,49, refletindo desafios na lucratividade, o que é evidenciado ainda mais por um índice P/L ajustado negativo nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024.
As Dicas do InvestingPro revelam que a Unicycive tem mais caixa do que dívida em seu balanço, indicando um grau de flexibilidade financeira. Além disso, quatro analistas revisaram suas previsões de lucros para cima para o próximo período, sugerindo potencial otimismo sobre as perspectivas da empresa. No entanto, é importante notar que a Unicycive está queimando rapidamente seu caixa e sofre de margens de lucro bruto fracas, o que pode ser motivo de preocupação entre os investidores. Adicionalmente, o preço das ações experimentou volatilidade considerável, com um declínio significativo de 62,73% nos últimos três meses e 78,89% nos últimos seis meses no mesmo período.
Essas métricas financeiras e Dicas do InvestingPro são especialmente relevantes enquanto a Unicycive se prepara para a potencial entrada no mercado do OLC. A estabilidade financeira da empresa e o sentimento do mercado podem impactar sua capacidade de comercializar com sucesso o medicamento, caso receba aprovação da FDA. Para os leitores interessados em uma análise mais profunda, há Dicas adicionais do InvestingPro disponíveis, que fornecem uma visão abrangente do desempenho financeiro e de mercado da Unicycive. Visite https://www.investing.com/pro/UNCY para insights mais detalhados.
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