Petróleo dispara após sanções dos EUA contra gigantes petrolíferas russas
A AstraZeneca PLC (NASDAQ:AZN) anunciou nesta segunda-feira que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos emitiu um parecer positivo recomendando a aprovação do Saphnelo (anifrolumabe) para autoadministração subcutânea na União Europeia. A recomendação aplica-se a pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, moderado a grave, com autoanticorpos positivos, que estejam recebendo terapia padrão.
De acordo com o comunicado à imprensa, o parecer do CHMP baseia-se nos resultados provisórios do estudo de Fase III TULIP-SC. O estudo demonstrou que a administração subcutânea semanal de Saphnelo levou a uma redução estatisticamente significativa e clinicamente relevante na atividade da doença em comparação com o placebo. O perfil de segurança observado foi consistente com o perfil clínico conhecido do Saphnelo quando administrado como infusão intravenosa.
O estudo TULIP-SC foi um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo 367 participantes com idades entre 18 e 70 anos com LES ativo, moderado a grave. Os participantes receberam uma dose subcutânea de 120mg de anifrolumabe ou placebo por meio de uma seringa pré-preenchida, além da terapia padrão. A atividade da doença foi medida na semana 52 usando a Avaliação Composta de Lúpus baseada na Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BICLA).
O Saphnelo é um anticorpo monoclonal que tem como alvo o receptor de interferon tipo I, uma via envolvida no LES. O medicamento já está aprovado como infusão intravenosa para LES em mais de 70 países, incluindo os EUA, UE e Japão. A AstraZeneca adquiriu os direitos globais do Saphnelo por meio de um acordo de 2004 com a Medarex, Inc. e pagará royalties sobre as vendas à Bristol-Myers Squibb.
A administração subcutânea do Saphnelo também está sob revisão regulatória em vários outros países. A empresa relata que mais de 40.000 pacientes foram tratados com Saphnelo em todo o mundo.
Estas informações são baseadas em um comunicado à imprensa incluído no registro da AstraZeneca na SEC.
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