Ações da BioXcel sobem após resultados positivos em teste de segurança Fase 3

Investing.com -- As ações da BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI) subiram 10% depois que a empresa anunciou que seu estudo pivotal de segurança SERENITY At-Home Fase 3 atingiu seu objetivo primário, apoiando um planejado pedido suplementar de Novo Medicamento (sNDA) para expansão do rótulo de seu tratamento IGALMI.

O estudo avaliou o BXCL501, a formulação proprietária sublingual de dexmedetomidina da BioXcel, para tratamento domiciliar de episódios de agitação em pacientes com transtornos bipolares ou esquizofrenia. A empresa planeja submeter um sNDA no primeiro trimestre de 2026 para expandir o uso do IGALMI para ambientes ambulatoriais sem supervisão de profissionais de saúde.

A dose de 120 mcg de BXCL501 demonstrou tolerabilidade consistente em doses repetidas durante todo o estudo de 12 semanas. Notavelmente, não houve descontinuações devido à tolerabilidade no grupo BXCL501, e o perfil de eventos adversos estava alinhado com o rótulo aprovado do IGALMI e estudos clínicos anteriores em ambientes institucionais.

"Os resultados do SERENITY At-Home são transformadores em nossa jornada para o uso ambulatorial do BXCL501 no tratamento agudo da agitação associada a transtornos bipolares ou esquizofrenia", disse Vimal Mehta, CEO da BioXcel Therapeutics. "A necessidade médica não atendida no ambiente domiciliar é significativa, sem tratamentos aprovados pela FDA."

O estudo envolveu 246 pacientes que registraram 2.628 episódios de agitação, com 2.437 episódios tratados em 208 pacientes. Dados exploratórios preliminares mostraram que o BXCL501 reduziu regularmente os sintomas de agitação durante o estudo, com uma porcentagem maior de pacientes experimentando resolução completa dos sintomas em comparação com o placebo.

A BioXcel acredita que a oportunidade potencial de mercado é significativamente maior do que relatado anteriormente, sugerindo que os pacientes experimentam cerca de 57-77 milhões de episódios de agitação no ambiente domiciliar anualmente nos Estados Unidos, em comparação com estimativas anteriores de 23 milhões de episódios.

O IGALMI é atualmente aprovado pela FDA para tratamento agudo de agitação associada ao transtorno bipolar I ou II ou esquizofrenia, mas apenas em ambientes com supervisão médica.

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