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Investing.com -- As ações da Cidara Therapeutics Inc (NASDAQ:CDTX) subiram 13,7% após a empresa anunciar atualizações para seu planejado estudo registracional de Fase 3 para o CD388, seguindo uma reunião de Fim de Fase 2 com a FDA.
A empresa de biotecnologia revelou que, com base no feedback da FDA, expandirá sua população de estudo para incluir adultos com mais de 65 anos sem comorbidades específicas, além de indivíduos com mais de 12 anos com comorbidades de alto risco ou status imunológico comprometido. Esta expansão aumenta substancialmente o número inicial de pacientes potencialmente elegíveis para receber CD388, de aproximadamente 50 milhões para bem mais de 100 milhões de pessoas nos EUA.
A Cidara também anunciou um cronograma acelerado para o estudo de Fase 3, com início do recrutamento previsto para o final de setembro de 2025 no Hemisfério Norte, seis meses antes do planejado anteriormente. A empresa pretende recrutar 6.000 participantes no estudo global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
"A contribuição da FDA para o desenho do nosso estudo de Fase 3 foi inestimável e recebemos com satisfação a oportunidade de expandir o estudo para incluir adultos com mais de 65 anos, que estão entre os mais vulneráveis a complicações graves da influenza", disse Jeffrey Stein, Presidente e CEO da Cidara.
O estudo avaliará uma dose única de 450 miligramas de CD388 administrada por injeção subcutânea no início da temporada de gripe, com um desfecho primário baseado em influenza confirmada em laboratório com critérios específicos de temperatura e sintomas.
A Cidara acredita que seu programa de desenvolvimento de Fase 3 planejado será totalmente financiado até a conclusão, após seu bem-sucedido financiamento no início deste verão.
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