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Investing.com -- As ações da Kezar Life Sciences Inc (NASDAQ:KZR) subiram 4% depois que o FDA suspendeu uma restrição clínica parcial em seu estudo de Fase 2a concluído, que avaliava o zetomipzomib em pacientes com hepatite autoimune (HAI).
A empresa de biotecnologia em estágio clínico anunciou que a Divisão de Hepatologia e Nutrição do FDA removeu a restrição após uma avaliação abrangente de segurança do programa de zetomipzomib. Este desenvolvimento permite que a Kezar prossiga com planos para futuros ensaios clínicos deste inibidor seletivo do imunoproteassoma, primeiro em sua classe, em pacientes com HAI.
"Estamos satisfeitos que o FDA tenha suspendido a restrição clínica parcial do zetomipzomib para HAI após a revisão de nossa avaliação abrangente de segurança do programa", disse Chris Kirk, PhD, CEO e cofundador da Kezar. "Continuamos acreditando que o zetomipzomib tem o potencial de transformar positivamente a vida dos pacientes que vivem com HAI. Esperamos colaborar com o FDA para alinhar o design do próximo ensaio clínico de zetomipzomib em HAI."
Embora a Kezar tenha suspendido o desenvolvimento do zetomipzomib para nefrite lúpica (NL) para focar em HAI, a empresa recebeu recomendações do Comitê Independente de Monitoramento de Dados para conduzir futuros ensaios clínicos em NL. Com base nesse feedback e na análise interna de dados de segurança, a Kezar planeja solicitar que a Divisão de Reumatologia e Medicina de Transplante do FDA também suspenda a restrição clínica do zetomipzomib em NL.
A Kezar Life Sciences concentra-se no desenvolvimento de novas terapias de moléculas pequenas para doenças imunomediadas com necessidades médicas não atendidas.
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