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Investing.com -- As ações da Nyxoah SA (BR:NYXH) (NASDAQ:NYXH) subiram 9,4% após a aprovação do FDA para seu sistema Genio no tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave.
A empresa belga de tecnologia médica recebeu aprovação de comercialização para seu inovador dispositivo de estimulação do nervo hipoglosso (HGNS) para pacientes com Índice de Apneia-Hipopneia entre 15 e 65. O sistema Genio apresenta estimulação bilateral com design sem fios e é compatível com ressonâncias magnéticas de corpo inteiro de 1,5T e 3T.
A aprovação da Nyxoah foi respaldada por dados do seu estudo pivotal DREAM, que demonstrou uma taxa de resposta de 63,5% no IAH e uma redução mediana de 70,8% no IAH. Notavelmente, o sistema mostrou eficácia independentemente da posição de sono, com uma redução mediana de 66,6% no IAH na desafiadora posição supina.
"Hoje marca um momento decisivo para a Nyxoah e para os pacientes americanos que sofrem de AOS", disse Olivier Taelman, Diretor Executivo da Nyxoah. A empresa já estabeleceu uma organização comercial nos EUA e treinou 75 médicos na tecnologia em antecipação ao lançamento.
O analista da Cantor Fitzgerald, Ross Osborn, reiterou a classificação acima da média e preço-alvo de US$ 14,00 para a Nyxoah SA (NASDAQ:NYXH). O analista comentou: "Lembramos que a NYXH montou uma organização comercial completa nos EUA em antecipação à aprovação do FDA, e já tem 75 médicos treinados na tecnologia Genio nos EUA. Importante ressaltar que o Sistema Genio não é contraindicado para pacientes com Colapso Concêntrico Completo (CCC). Consequentemente, com um lançamento nos EUA no horizonte e a NYXH tendo uma oferta diferenciada de estimulação do nervo hipoglosso (HGNS) em um mercado atual de um único player, atendendo a uma oportunidade de mercado anual de US$ 10 bilhões nos EUA, reiteramos nossa classificação acima da média."
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