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Investing.com -- As ações da Organogenesis Holdings Inc (NASDAQ:ORGO) caíram 3,9% nas negociações após o fechamento do mercado na quinta-feira, depois que a empresa anunciou que seu segundo ensaio de Fase 3 para o ReNu, um tratamento para dor de osteoartrite no joelho, não atingiu seu objetivo primário.
A empresa de medicina regenerativa relatou que, embora o estudo tenha mostrado melhora numérica na redução da dor em comparação com seu primeiro estudo de Fase 3 (-6,9 versus -6,0), não alcançou significância estatística contra o grupo de controle com solução salina. O ensaio mostrou uma melhora de -0,51 favorecendo o ReNu com um valor p unilateral de 0,0393, que ficou abaixo do limite alvo de 0,023.
Este resultado contrasta com o primeiro ensaio de Fase 3 da empresa, que havia demonstrado com sucesso significância estatística com uma melhora de -0,72 favorecendo o ReNu (p=0,0177).
Apesar do revés, a Organogenesis planeja solicitar uma reunião pré-Biologics License Application (BLA) com a FDA até o final de outubro para discutir um possível caminho para aprovação. A empresa acredita que a análise combinada de eficácia de ambos os estudos de Fase 3 poderia apoiar a aprovação do BLA.
"Acreditamos que o ReNu, se aprovado, atenderá a uma necessidade médica significativa não atendida para milhões de americanos que sofrem de OA sintomática do joelho", disse Gary S. Gillheeney, Sr., Presidente, Diretor Executivo e Presidente do Conselho da Organogenesis.
A empresa observou que o ReNu já foi estudado em três grandes ensaios controlados randomizados envolvendo mais de 1.300 pacientes combinados. O tratamento recebeu anteriormente a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) da FDA.
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