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Investing.com - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumabe) da Roche Holding AG (SIX:RO) para o tratamento de pacientes adultos com nefrite lúpica ativa que estão recebendo terapia padrão.
A aprovação, anunciada na segunda-feira, é baseada em resultados positivos dos estudos NOBILITY de fase II e REGENCY de fase III. No estudo REGENCY, 46,4% dos participantes que receberam Gazyva em combinação com a terapia padrão alcançaram resposta renal completa, em comparação com 33,1% apenas com a terapia padrão.
Gazyva é o único anticorpo monoclonal anti-CD20 a demonstrar benefício de resposta renal completa na nefrite lúpica em um estudo randomizado de fase III. O FDA também aprovou um tempo de infusão mais curto de 90 minutos após a primeira infusão para pacientes elegíveis.
"A aprovação do Gazyva/Gazyvaro pelo FDA marca um passo importante em direção a um potencial novo padrão de tratamento para nefrite lúpica", disse Levi Garraway, Diretor Médico da Roche e Chefe de Desenvolvimento Global de Produtos.
A nefrite lúpica afeta mais de 1,7 milhão de pessoas em todo o mundo, predominantemente mulheres de cor e em idade fértil. Se não for tratada, até um terço dos pacientes pode progredir para doença renal em estágio terminal, necessitando de diálise ou transplante.
O FDA concedeu ao Gazyva a Designação de Terapia Inovadora em 2019 com base em dados do estudo NOBILITY de fase II. O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos recentemente emitiu uma opinião positiva recomendando a aprovação, com uma decisão final esperada em breve.
Gazyva é um anticorpo monoclonal humanizado engenheirado do Tipo II que se liga ao CD20, uma proteína encontrada em certos linfócitos B. Na nefrite lúpica, os linfócitos B causadores da doença impulsionam a inflamação que danifica os rins. O medicamento já está aprovado em 100 países para vários tipos de cânceres hematológicos.
A Roche (SIX:ROG) também está investigando o Gazyva para lúpus eritematoso sistêmico, nefropatia membranosa, síndrome nefrótica idiopática e em crianças e adolescentes com nefrite lúpica.
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