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Na quinta-feira, 05 de junho de 2025, a Amalex (Nova York:AMLX) apresentou na Conferência Global de Saúde Jefferies 2025, exibindo seu robusto pipeline de medicamentos. A empresa destacou avanços significativos em tratamentos para hipoglicemia pós-bariátrica (PBH), Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP), síndrome de Wolfram e ELA. A conferência foi uma plataforma tanto para otimismo quanto para cautela, refletindo sobre dados promissores e os desafios futuros.
Principais destaques
- O Avexatide da Amalex, direcionado para PBH, está em um ensaio de Fase III com dados esperados até 2026, visando lançamento em 2027.
- AMX35 mostra potencial para tratar a síndrome de Wolfram e PSP, com ensaios em andamento e dados previstos para o 3º tri de 2025.
- AMX114 para ELA está avançando com dados esperados até o final do ano.
- O mercado de PBH está crescendo, impulsionado pelo alto número de cirurgias bariátricas nos EUA.
- Estratégias de preços para o Avexatide serão determinadas mais próximo ao seu lançamento comercial.
Resultados financeiros
- O preço do Avexatide será alinhado com medicamentos para distúrbios endócrinos raros, dependendo dos resultados da Fase III.
- O mercado de PBH nos EUA afeta aproximadamente 160.000 pessoas, com 270.000 procedimentos bariátricos anuais contribuindo para esta população.
Atualizações operacionais
- Avexatide (PBH):
- O recrutamento para o ensaio de Fase III deve ser concluído até o final do ano, com dados no início de 2026.
- O ensaio de Fase IIb mostrou reduções significativas em eventos hipoglicêmicos, conquistando a designação de terapia inovadora da FDA.
- AMX35 (Síndrome de Wolfram):
- Dados de 48 semanas indicam melhoria em várias medidas. Planos para ensaio de Fase III estão em andamento.
- AMX35 (PSP):
- Dados do ensaio de Fase II esperados no 3º tri de 2025. O ensaio tem um alto padrão para avançar para a Fase III.
- AMX114 (ELA):
- Ensaio clínico em andamento com dados previstos até o final do ano. O medicamento recebeu designação de via rápida.
Perspectivas futuras
- Avexatide (PBH):
- Visando lançamento em 2027, com submissão do NDA planejada após os resultados da Fase III.
- AMX35 (Síndrome de Wolfram):
- Esforços colaborativos com a FDA continuam para o desenho do ensaio de Fase III.
- AMX35 (PSP):
- Resultados da Fase II determinarão a viabilidade de um ensaio de Fase III.
Destaques da sessão de perguntas e respostas
- Avexatide (PBH):
- O ensaio de Fase III é controlado por placebo durante 16 semanas, sem atenuação esperada dos efeitos.
- AMX35 (Síndrome de Wolfram):
- Um estudo de Fase III está em planejamento, após resultados positivos em ensaios anteriores.
- AMX35 (PSP):
- O ensaio de Fase II em andamento envolve 139 participantes por um mínimo de 24 semanas.
O foco estratégico da Amalex em atender necessidades médicas não satisfeitas é evidente em seu abrangente pipeline. Para insights mais detalhados, consulte a transcrição completa abaixo.
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