Viridian Therapeutics na Conferência Jefferies: avanços estratégicos em TED

Na quarta-feira, 04 de junho de 2025, a Viridian Therapeutics (NASDAQ:VRDN) apresentou na Conferência Global de Saúde Jefferies 2025. A empresa destacou avanços significativos em seu programa principal, VRDN-001, para Doença Ocular da Tireoide (TED), juntamente com o progresso regulatório e futuras estratégias de comercialização. A discussão foi marcada pelo otimismo em relação ao potencial impacto de mercado do VRDN-001, embora desafios como a concorrência de mercado tenham sido reconhecidos.

Principais conclusões

• A Viridian está confiante sobre o potencial de mercado do VRDN-001, citando dados positivos da Fase 3 e a designação de terapia inovadora pela FDA.
• A empresa planeja solicitar a aprovação da FDA para a formulação IV em breve, com lançamento comercial previsto para 2025.
• A formulação SubQ, VRDN-003, visa oferecer opções de dosagem convenientes e expandir a base de pacientes com possibilidades de autoadministração.
• A Viridian prevê entrar no mercado comercial em 2025, aproveitando a estrutura do mercado de TED para competir com o TEPEZZA.
• O programa FcRn está progredindo com a apresentação do IND prevista para o final de 2024.

Resultados financeiros

• A Viridian espera se tornar uma entidade comercial em 2025, dependendo da aprovação da FDA para a formulação IV do VRDN-001.
• A empresa projeta que os mercados de Miastenia Gravis e Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica alcançarão US$ 9-10 bilhões nos próximos anos.
• A Viridian considera que a cobertura de seguro comercial existente para o TEPEZZA é benéfica para educar o mercado.

Atualizações operacionais

• VRDN-001 (IV):

- O acompanhamento do estudo crônico de Fase 3 é necessário antes de solicitar a aprovação.

- O estudo ativo está completo, com dados de 52 semanas disponíveis.

- A designação de terapia inovadora da FDA foi concedida com base no rápido efeito do tratamento.

• VRDN-003 (SubQ):

- Os ensaios de Fase 3 estão em andamento nos EUA e na Europa, com dados esperados para o primeiro semestre de 2026.

- Os ensaios estão testando regimes de dosagem a cada 4 semanas e a cada 8 semanas.

• Programa FcRn:

- Dados de voluntários saudáveis para o programa de fragmento Fc são esperados no 3º tri de 2024.

- A apresentação de um IND para o programa FcRn de meia-vida estendida está prevista para o final de 2024.

Perspectivas futuras

• A Viridian planeja apresentar um Pedido de Licença Biológica (BLA) para o VRDN-001 (IV) em breve, com uma data PDUFA esperada para 2026.
• A empresa pretende integrar o programa SubQ com a infraestrutura IV após a aprovação.
• Os dados do VRDN-003 SubQ são esperados para o primeiro semestre de 2026, com um pedido de BLA até o final de 2026.
• A diferenciação nos níveis de dose e vias de administração é um foco para o programa FcRn.

Destaques da sessão de perguntas e respostas

• Comparação com TEPEZZA: Acredita-se que o VRDN-001 ofereça melhor eficácia, particularmente na resolução da diplopia, e um perfil de segurança potencialmente melhorado.
• Dosagem SubQ: Os ensaios avaliarão dosagens a cada 4 semanas e a cada 8 semanas, com resultados promissores de modelagem farmacocinética.
• Dinâmica de mercado: A Viridian vê o mercado de TED como uma oportunidade para competir diretamente com o TEPEZZA.
• Declínio nas vendas do TEPEZZA: Atribuído ao atraso nos dados crônicos que afetam o reembolso das seguradoras.
• Dinâmica dos centros de infusão: Diferente da oncologia, as prescrições oftalmológicas são tipicamente encaminhadas para centros de infusão independentes.

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