Ações da Unicycive caem após FDA planejar carta de resposta para OLC

Investing.com - A Unicycive Therapeutics Inc (NASDAQ:UNCY) anunciou que o FDA planeja emitir uma carta de resposta completa (CRL) para o pedido de aprovação de novo medicamento (NDA) do Oxylanthanum Carbonate (OLC). A notícia intensificou a pressão sobre as ações, que caíram mais de 31% na última semana, de acordo com dados do InvestingPro.

A empresa informou que buscará imediatamente uma reunião do Tipo A com o FDA para alinhar a melhor estratégia para resolver as questões pendentes identificadas na CRL. Este desenvolvimento segue a divulgação de 10 de junho de que uma inspeção de fabricação do FDA em um contratado terceirizado para sua CDMO identificou deficiências na conformidade com as boas práticas de fabricação (cGMP).

A Unicycive esclareceu anteriormente que as descobertas da inspeção não estavam relacionadas à substância do medicamento em si. A empresa observou que essas questões de conformidade devem ser resolvidas antes que as discussões finais de rotulagem com a Agência possam começar.

A empresa de tecnologia de saúde relatou que já produziu o medicamento OLC com um fornecedor alternativo que possui um longo histórico de inspeções regulatórias bem-sucedidas pelo FDA e internacionais. Esta produção alternativa poderia potencialmente apoiar a resolução das questões de Química, Fabricação e Controles (CMC) identificadas na CRL.

A Unicycive revelou que atualmente possui um saldo de caixa não auditado de aproximadamente US$ 20,7 milhões, que a empresa projeta que sustentará as operações até o segundo semestre de 2026. Com uma capitalização de mercado de US$ 62,57 milhões e uma pontuação de saúde financeira geral "Fraca" de acordo com o InvestingPro, os investidores devem monitorar de perto a taxa de queima de caixa da empresa.

Em outras notícias recentes, a Unicycive Therapeutics recebeu uma Carta de Resposta Completa do FDA para seu tratamento Oxylanthanum Carbonate (OLC), citando deficiências em um fornecedor terceirizado de fabricação. O FDA não levantou preocupações sobre os dados pré-clínicos, clínicos ou de segurança do medicamento. A Unicycive identificou um segundo fornecedor para resolver esses problemas de fabricação e planeja solicitar uma reunião do Tipo A com o FDA para discutir os próximos passos. A empresa relatou um saldo de caixa não auditado de aproximadamente US$ 20,7 milhões, que deve financiar as operações até o segundo semestre de 2026. Além disso, a Unicycive anunciou um grupamento de ações na proporção de 1 para 10 para atender ao requisito de preço mínimo de oferta da Nasdaq, com efeito a partir de 18 de junho de 2025. Os analistas da H.C. Wainwright reiteraram a classificação de Compra para as ações da Unicycive, mantendo um preço-alvo de US$ 9,00 apesar do problema de conformidade na fabricação. Os analistas observaram que não preveem um desafio para sua tese central e considerariam comprar as ações em qualquer momento de fraqueza. A Unicycive continua confiante no potencial do OLC, com base em extensos dados clínicos e pré-clínicos, apesar das preocupações atuais do FDA.

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