A Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial focada no desenvolvimento de inovações significativas em imuno-dermatologia, anunciou hoje que a FDA aceitou seu pedido de sNDA para ZORYVE (roflumilast) foam 0,3%, um inibidor de fosfodiesterase-4 (PDE4) de próxima geração, de uso diário, para o tratamento de adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com psoríase do couro cabeludo e corpo. A FDA estabeleceu a data-alvo de ação PDUFA para 22 de maio de 2025.
"Em estudos clínicos, o ZORYVE foam experimental de uso diário demonstrou melhorias significativas nos sinais e sintomas da psoríase, melhorando eficaz e consistentemente a psoríase do couro cabeludo e do corpo em todos os parâmetros de eficácia em comparação com o veículo", disse Jennifer Soung, MD, diretora de pesquisa clínica da Southern California Dermatology e investigadora de ensaios clínicos. "Quase metade dos indivíduos com psoríase em placas a experimenta no couro cabeludo, acompanhada de placas pruriginosas e às vezes dolorosas, frequentemente junto com placas em outras partes do corpo. Os sintomas do couro cabeludo podem ser especialmente difíceis de gerenciar porque as áreas com cabelo apresentam desafios únicos em termos de aplicação do tratamento que não são facilmente resolvidos com cremes ou pomadas tradicionais, pois podem ser inconvenientes e bagunçados quando usados para tratar a psoríase do couro cabeludo. A formulação única do ZORYVE foam é potencialmente uma nova opção de tratamento transformadora, se aprovada, para aqueles que vivem com psoríase do couro cabeludo e do corpo."
"O ZORYVE foam, se aprovado, representaria uma inovação verdadeiramente significativa para milhões de pessoas com psoríase do couro cabeludo e do corpo cujos sintomas não foram adequadamente tratados pelos tratamentos existentes", disse Frank Watanabe, presidente e diretor executivo da Arcutis. "Esperamos trabalhar em estreita colaboração com a FDA durante o processo de revisão para nossa quinta submissão regulatória de roflumilast tópico nos Estados Unidos em menos de três anos. Esta aceitação de submissão é um marco crítico em nossa missão de oferecer novas opções de tratamento que atendam às necessidades urgentes de indivíduos que vivem com doenças e condições imunomediadas."
O pedido de sNDA é apoiado por resultados positivos do estudo pivotal ARRECTOR de Fase 3 da Arcutis, um estudo de Fase 2b e dados de eficácia e segurança de longo prazo gerados pelo programa de desenvolvimento do creme ZORYVE na psoríase em placas.
O estudo ARRECTOR ("A Randomized tRial Employing topiCal roflumilasT foam to treat scalp psORiasis") foi um estudo pivotal de Fase 3 de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por veículo, sobre a segurança e eficácia da espuma de roflumilast 0,3% ou um veículo correspondente administrado uma vez ao dia em indivíduos com 12 anos ou mais com psoríase em placas do couro cabeludo e corpo (n=432). O estudo atingiu seus desfechos co-primários com 66,4% dos indivíduos tratados com espuma de roflumilast alcançando Sucesso na Avaliação Global do Investigador do Couro Cabeludo (S-IGA) (o Sucesso na IGA é definido como uma pontuação IGA de 'limpo' ou 'quase limpo' mais uma melhoria de 2 pontos em relação à linha de base) em comparação com 27,8% dos indivíduos tratados com uma espuma veículo correspondente na Semana 8 (P<0,0001), e 45,5% dos indivíduos tratados com espuma de roflumilast alcançaram Sucesso na Avaliação Global do Investigador do Corpo (B-IGA) em comparação com 20,1% dos indivíduos tratados com uma espuma veículo correspondente na Semana 8 (P<0,0001).
Dois terços (65,3%) dos pacientes tratados com roflumilast com prurido clinicamente significativo no início do estudo alcançaram uma redução clinicamente significativa no prurido em comparação com 30,3% dos pacientes tratados com veículo na Semana 8 (P<0,0001), conforme medido por uma mudança ≥ 4 pontos em relação à linha de base na Escala de Classificação Numérica de Prurido do Couro Cabeludo (SI-NRS). Importante, alguns pacientes experimentaram alívio rápido no prurido do couro cabeludo 24 horas após a primeira aplicação em comparação com o veículo (conforme medido pela mudança média na SI-NRS em relação à linha de base, em relação ao veículo; P=0,0164).
Além disso, foi observada melhora no prurido corporal, medida pela Escala de Classificação Numérica do Pior Prurido (WI-NRS) na Semana 8, com 63,1% dos tratados com espuma de roflumilast alcançando uma redução ≥ 4 pontos na WI-NRS em comparação com 30,1% dos tratados com veículo (P<0,0001).
A espuma de roflumilast 0,3% foi bem tolerada. A incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) foi baixa e geralmente similar entre o tratamento ativo e o veículo, com a maioria dos TEAEs avaliados como de gravidade leve a moderada. No geral, as reações adversas mais comuns para a espuma de roflumilast nos estudos de fase 3 e fase 2b (≥1%) incluíram dor de cabeça (3,1%), diarreia (2,5%), náusea (1,7%) e nasofaringite (1,3%). As taxas de descontinuação devido a eventos adversos foram baixas e similares entre os pacientes tratados com roflumilast e veículo nos estudos controlados por veículo agrupados.
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