Na sexta-feira, a H.C. Wainwright manteve sua classificação de Compra e preço-alvo de 37,00$ para as ações da Pharming Group (NASDAQ: PHAR), após a aprovação regulatória do Reino Unido para o Joenja no tratamento da síndrome da delta fosfoinositídeo 3-quinase ativada (APDS). A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido autorizou o Joenja, marcando a primeira aprovação específica para o tratamento de APDS no país. Este desenvolvimento expande a presença global do Joenja, com o medicamento já aprovado nos Estados Unidos e em Israel.
A aprovação no Reino Unido soma-se aos esforços regulatórios em andamento da Pharming Group em várias regiões. A União Europeia, o Canadá e a Austrália estão atualmente revisando o medicamento, com o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos tendo emitido uma Lista de Questões Pendentes em maio, que a Pharming está abordando com um prazo estendido até janeiro de 2026. No entanto, a empresa prevê concluir essas tarefas antes do prazo.
No Canadá, o cronograma para aprovação regulatória foi estendido para além de 2024. Isso ocorre após a resposta da Pharming a um Aviso de Deficiência da Health Canada em julho de 2024. Apesar desse atraso, a firma mantém uma perspectiva positiva sobre as ações da empresa negociadas como American Depositary Receipts (ADRs) no mercado dos EUA.
A autorização do Joenja pela MHRA é um marco regulatório significativo para a Pharming Group, pois representa o primeiro tratamento específico para APDS no Reino Unido. A empresa está trabalhando ativamente para atender aos requisitos do CHMP na U.E. e está fazendo progressos em suas atividades de fabricação para cumprir o prazo estendido.
O analista da H.C. Wainwright reiterou a confiança nas perspectivas da empresa, como visto na classificação de Compra mantida e no preço-alvo para os ADRs da Pharming Group negociados nos EUA. As revisões regulatórias em andamento em outros países indicam o potencial para uma maior expansão do alcance de mercado do Joenja no futuro próximo.
Em outras notícias recentes, a Pharming Group, uma empresa biofarmacêutica, relatou crescimento substancial em seus resultados financeiros e no recrutamento de pacientes para seus principais produtos, RUCONEST e Joenja. As vendas do RUCONEST viram um aumento de 23% no segundo trimestre, enquanto o Joenja também experimentou um aumento significativo nas vendas. A empresa completou o recrutamento para o primeiro estudo de leniolisib e está iniciando um estudo de Fase 2. A orientação de receita para o ano inteiro permanece entre 280 milhões e 295 milhões de dólares, com um crescimento de receita de 35% no segundo trimestre e um lucro bruto estável de 89%.
As despesas operacionais aumentaram devido ao investimento no Joenja e em outras áreas. No entanto, tanto o RUCONEST quanto o Joenja estão mostrando forte crescimento nas vendas e no recrutamento de pacientes. A empresa está otimista quanto ao potencial comercial do Joenja na APDS e em outras indicações.
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