REDWOOD CITY, Califórnia & BOSTON - A Adicet Bio, Inc. (NASDAQ: ACET), uma empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento de terapias com células T gama delta alogênicas, iniciou um ensaio clínico de Fase 1 para pacientes com nefrite lúpica (NL), com o primeiro participante já tendo recebido a dose. A empresa, conhecida por seu trabalho em doenças autoimunes e câncer, prevê dados preliminares do ensaio para o primeiro semestre de 2025.
Este ensaio faz parte de um esforço de pesquisa mais amplo da Adicet Bio para explorar o potencial de sua terapia investigacional ADI-001, uma terapia de células T CAR gama delta alogênicas direcionada às células B através de um CAR anti-CD20. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu ao ADI-001 a Designação de Via Rápida para o potencial tratamento de nefrite lúpica de classe III ou IV recidivada/refratária, destacando a necessidade urgente de novas opções terapêuticas nesta área.
O estudo de Fase 1 está estruturado com quatro braços separados, recrutando pacientes com várias condições autoimunes. Além da nefrite lúpica, o ensaio também incluirá lúpus eritematoso sistêmico (LES), esclerose sistêmica (ES), miopatia inflamatória idiopática (MII), síndrome da pessoa rígida (SPR) e vasculite associada a anticorpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) (VAA). Os objetivos primários são avaliar a segurança e tolerabilidade do ADI-001, com objetivos secundários incluindo a medição da cinética celular, farmacodinâmica, mudanças nos títulos de autoanticorpos e escores de atividade da doença.
A Adicet Bio espera iniciar o recrutamento para LES, ES, MII e SPR no primeiro trimestre de 2025 e para pacientes com VAA no segundo semestre de 2025. Os centros clínicos estão atualmente abertos para recrutamento, com previsão de adesão de centros adicionais em breve.
A estratégia da empresa visa aproveitar o potencial demonstrado do ADI-001 no linfoma não-Hodgkin, onde mostrou robusto tráfego tecidual e depleção completa de células B CD19+ no sangue periférico e tecido linfoide secundário, para oferecer um tratamento transformador pronto para uso em várias doenças autoimunes.
Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Adicet Bio, Inc. e não inclui nenhum conteúdo promocional ou endosso das afirmações da empresa. As informações apresentadas refletem o estágio atual do ensaio clínico e os marcos regulatórios da empresa.
Em outras notícias recentes, a Adicet Bio fez avanços notáveis em seus ensaios clínicos e operações financeiras. A empresa revisou seu acordo de empréstimo com o Pacific Western Bank, proporcionando mais flexibilidade na gestão de seus recursos financeiros e investimentos em sua subsidiária em Xangai. A Adicet Bio também recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para expandir seu ensaio de Fase 1 do ADI-001 para incluir duas doenças autoimunes adicionais: miopatia inflamatória idiopática e síndrome da pessoa rígida.
A expansão amplia o programa clínico da Adicet Bio para seis indicações autoimunes. Além disso, a empresa relatou dados positivos de biomarcadores de um estudo GLEAN de Fase 1, mostrando que o ADI-001 levou à depleção de células B, um desenvolvimento promissor para o tratamento de doenças autoimunes. As firmas de análise Guggenheim e H.C. Wainwright mantiveram suas respectivas classificações de Compra e Neutra para a Adicet Bio, enquanto a Canaccord Genuity e a Jones Trading ajustaram seus preços-alvo para a empresa.
A Adicet Bio também está se preparando para um estudo de Fase I de outro candidato promissor, o ADI-270, visando o carcinoma de células renais claras metastático ou avançado. Dados preliminares para este estudo são esperados para o primeiro semestre de 2025. Por fim, a Adicet Bio expandiu seu conselho com a nomeação do Dr. Lloyd Klickstein, um especialista em reumatologia, imunologia e desenvolvimento de medicamentos. Estes são os desenvolvimentos recentes da Adicet Bio.
Insights do InvestingPro
À medida que a Adicet Bio (NASDAQ: ACET) inicia este promissor ensaio clínico de Fase 1 para nefrite lúpica, os investidores devem estar cientes de algumas métricas financeiras e tendências de mercado importantes. De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da Adicet Bio é de 78,03 milhões de dólares, refletindo sua posição atual no setor de biotecnologia.
As Dicas do InvestingPro destacam que a Adicet Bio possui mais caixa do que dívidas em seu balanço, o que pode ser crucial para financiar seus ensaios clínicos em andamento e esforços de pesquisa. Essa estabilidade financeira é particularmente importante dado o foco da empresa no desenvolvimento de novas terapias no competitivo espaço de doenças autoimunes.
No entanto, vale notar que a empresa atualmente não é lucrativa, com um resultado operacional negativo de 128,44 milhões de dólares nos últimos doze meses até o terceiro trimestre de 2023. Isso não é incomum para empresas de biotecnologia na fase de pesquisa e desenvolvimento, mas ressalta a importância de ensaios clínicos bem-sucedidos para as perspectivas futuras da empresa.
O desempenho recente das ações tem sido desafiador, com os dados do InvestingPro mostrando um retorno total de preço de -34,7% em um mês e um retorno de -49,9% no acumulado do ano. Essa volatilidade pode ser atribuída a vários fatores, incluindo condições de mercado e sentimento dos investidores em relação ao progresso clínico da empresa.
Para os investidores que estão considerando a Adicet Bio, é importante notar que o InvestingPro oferece 13 dicas adicionais que podem fornecer mais insights sobre a saúde financeira e a posição de mercado da empresa. Essas dicas adicionais podem ser valiosas para aqueles que buscam tomar decisões de investimento informadas no setor de biotecnologia.
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