BRIDGEWATER, N.J. - A Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AMRX) e a Shilpa Medicare Limited anunciaram a aprovação da FDA para o BORUZU, uma injeção de bortezomib desenvolvida para o tratamento de mieloma múltiplo e linfoma de células do manto. O BORUZU, que faz referência ao produto de marca Velcade®, está programado para lançamento no segundo trimestre de 2025 com um código J único, simplificando a administração ao reduzir as etapas de preparação farmacêutica.O BORUZU é a quarta aprovação de injetável 505(b)(2) da Amneal em 2024, marcando uma expansão significativa de seu portfólio de injetáveis oncológicos de marca. O produto estará disponível para administração subcutânea ou intravenosa, oferecendo uma alternativa pronta para uso à forma de pó liofilizado de bortezomib atualmente disponível, que requer reconstituição.Sean McGowan, Vice-Presidente de Biossimilares e Oncologia de Marca da Amneal, enfatizou a importância desses injetáveis prontos para uso em oncologia, observando seu potencial para simplificar o processo de tratamento para profissionais de saúde e pacientes. Vishnukant Bhutada, Diretor-Geral da Shilpa Medicare, destacou a aprovação como evidência do compromisso da Shilpa em introduzir soluções farmacêuticas eficientes.Estudos clínicos relataram reações adversas ao BORUZU, incluindo condições astênicas, distúrbios gastrointestinais e hematológicos, neuropatia periférica e transtornos psiquiátricos. Informações detalhadas de prescrição estão disponíveis na bula do produto.A Amneal Pharmaceuticals, uma empresa global com sede em Bridgewater, NJ, concentra-se no desenvolvimento, fabricação e distribuição de medicamentos genéricos e especializados. A Shilpa Medicare, sediada na Índia, é especializada no desenvolvimento e fabricação de APIs e formulações para medicamentos genéricos, particularmente no setor oncológico.As vendas anuais nos EUA de bortezomib totalizaram aproximadamente $96 milhões nos 12 meses encerrados em dezembro de 2023, de acordo com dados da IQVIA®.O anúncio da aprovação do BORUZU é baseado em um comunicado à imprensa e inclui declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas. Essas declarações não são garantias de desempenho futuro e os resultados reais podem diferir materialmente.Em outras notícias recentes, a Amneal Pharmaceuticals relatou desenvolvimentos notáveis. A empresa recebeu aprovação da FDA para seu propofol genérico, marcando um passo significativo para abordar a escassez crônica deste anestésico crucial. Espera-se que as formulações aprovadas estejam disponíveis no quarto trimestre de 2024.Além disso, a Amneal relatou um aumento significativo em suas receitas do segundo trimestre, atingindo $702 milhões, um aumento de 17%, levando a uma revisão para cima de sua orientação para o ano inteiro de 2024. Além disso, as receitas de especialidades da empresa devem ultrapassar $500 milhões até 2027, impulsionadas pela aprovação de um novo medicamento para a doença de Parkinson, CREXONT, com lançamento previsto para setembro.As receitas do segmento genérico cresceram 14% no primeiro semestre de 2024, e prevê-se que o negócio de biossimilares gere mais de $125 milhões em receita em 2024. Além disso, a Amneal está se expandindo internacionalmente, esperando receitas de $50 milhões a $100 milhões até 2027. A empresa também planeja lançar cinco produtos biossimilares adicionais entre 2025 e 2027, significando o compromisso da Amneal Pharmaceuticals com o crescimento e expansão de mercado.Insights do InvestingProEnquanto a Amneal Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:AMRX) se prepara para o lançamento do BORUZU no segundo trimestre de 2025, as métricas financeiras da empresa e os insights dos analistas refletem um quadro dinâmico. O valor de mercado da Amneal é de $2,61 bilhões, indicando uma presença substancial na indústria farmacêutica. Com um crescimento significativo de 12,37% na receita nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, a empresa demonstra saúde financeira robusta e potencial para futuras expansões, como a injeção BORUZU.Os dados do InvestingPro também mostram uma forte margem de lucro bruto de 37,15% para o mesmo período, sublinhando operações eficientes e uma base sólida para o próximo lançamento do produto. Além disso, o desempenho recente da empresa tem sido notável, com um retorno de 122,25% no último ano, refletindo a confiança dos investidores e o reconhecimento do mercado das iniciativas estratégicas da Amneal.As Dicas do InvestingPro sugerem que, embora os analistas tenham revisado para baixo os ganhos para o próximo período, o que poderia ser um ponto de consideração para os investidores, a avaliação implica um forte rendimento de fluxo de caixa livre. Isso poderia indicar que a Amneal está gerando fluxos de caixa suficientes em relação ao preço de suas ações, uma característica atraente para investidores em valor. Além disso, espera-se que a Amneal se torne lucrativa este ano, o que poderia ser uma virada crucial para a narrativa financeira da empresa.Para os leitores interessados em análises mais detalhadas e insights adicionais, há 11 Dicas do InvestingPro disponíveis para a Amneal Pharmaceuticals, fornecendo uma perspectiva abrangente sobre o desempenho financeiro e de mercado da empresa. Essas dicas podem ser acessadas através da página dedicada do InvestingPro para a Amneal em https://www.investing.com/pro/AMRX.
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