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WESTLAKE VILLAGE, Califórnia - A Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ARQT), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de US$ 1,89 bilhões e impressionante valorização de 46% nas ações no último ano, apresentou um pedido suplementar de Novo Medicamento à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) buscando expandir o uso do creme ZORYVE 0,3% para o tratamento de psoríase em placas em crianças a partir de 2 anos de idade.
Se aprovado, o ZORYVE se tornaria o primeiro inibidor tópico de PDE4 indicado para psoríase em placas em crianças a partir de 2 anos. O creme está atualmente aprovado para psoríase em placas em pacientes a partir de 6 anos.
A solicitação é respaldada por dados de um estudo de Exposição Sistêmica de Uso Máximo de 4 semanas em crianças de 2 a 5 anos com psoríase em placas, juntamente com resultados de um estudo aberto de longo prazo que demonstrou segurança favorável e eficácia sustentada.
"Atualmente, existem opções de tratamento muito limitadas aprovadas pela FDA para psoríase em placas em crianças menores de 6 anos, que frequentemente apresentam a doença em pele sensível, como o rosto e áreas intertriginosas", disse Adelaide Hebert, professora e chefe de dermatologia pediátrica na UTHealth Houston. De acordo com dados do InvestingPro, a Arcutis mantém uma impressionante margem de lucro bruto de 89%, sugerindo forte potencial comercial para seus produtos. Obtenha acesso a mais 8 ProTips exclusivas e análise abrangente com uma assinatura InvestingPro.
A psoríase em placas em crianças pequenas frequentemente afeta áreas sensíveis como o rosto e dobras da pele, criando desafios para o gerenciamento a longo prazo. O creme ZORYVE é uma formulação de uso diário, sem esteroides e sem ingredientes sensibilizantes como propilenoglicol, polietilenoglicol ou fragrâncias.
"Esta submissão representa mais um passo importante em nosso objetivo de estabelecer o ZORYVE como terapia fundamental para crianças pequenas que sofrem com doenças inflamatórias da pele", disse Frank Watanabe, presidente e CEO da Arcutis.
A empresa afirmou em seu comunicado à imprensa que o ZORYVE é atualmente a terapia tópica de marca mais prescrita para três principais condições inflamatórias da pele: dermatite atópica, dermatite seborreica e psoríase em placas. Com analistas estabelecendo preços-alvo entre US$ 19 e US$ 25, e três analistas recentemente revisando estimativas de lucro para cima, o relatório de pesquisa abrangente do InvestingPro fornece insights detalhados sobre a trajetória de crescimento e posição de mercado da empresa.
Em outras notícias recentes, a Arcutis Biotherapeutics divulgou seus resultados do segundo trimestre de 2025, superando as previsões tanto de lucro por ação (LPA) quanto de receita. A empresa registrou um LPA de -US$ 0,13, superando a previsão de -US$ 0,17, e reportou receita de US$ 81,5 milhões, excedendo as expectativas em 11,26%. Isso marca um desempenho financeiro positivo para a Arcutis Biotherapeutics. Enquanto isso, a Palvella Therapeutics anunciou a nomeação de David W. Osborne, Ph.D., como Diretor de Inovação. Dr. Osborne traz mais de 25 anos de experiência no desenvolvimento de terapias tópicas para doenças de pele. Ele foi cofundador da Arcutis Biotherapeutics e atuou como seu Diretor Técnico. Esses desenvolvimentos recentes destacam mudanças e conquistas importantes dentro das empresas.
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