Candel Therapeutics recebe status RMAT da FDA para terapia de câncer de próstata

NEEDHAM, Mass. - A Candel Therapeutics , Inc. (NASDAQ:CADL), uma empresa biofarmacêutica em fase clínica com capitalização de mercado de US$ 280 milhões, recebeu a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu principal candidato a imunoterapia biológica, CAN-2409. Esta designação, anunciada hoje, é para o tratamento de câncer de próstata localizado recém-diagnosticado em pacientes com doença de risco intermediário a alto. As ações da empresa têm mostrado forte impulso recentemente, com um retorno notável no último mês, de acordo com dados do InvestingPro.

O CAN-2409, também conhecido como aglatimagene besadenovec, havia recebido anteriormente a designação Fast Track da FDA para a mesma indicação. O status RMAT foi projetado para acelerar o processo de desenvolvimento e revisão de terapias que abordam condições graves com necessidades médicas não atendidas, com base em evidências clínicas preliminares.

A decisão da FDA foi influenciada por dados positivos de um ensaio clínico de fase 3 randomizado e controlado por placebo que avaliou o CAN-2409 em combinação com valaciclovir e radioterapia de feixe externo padrão. O estudo, que incluiu 496 participantes, atingiu seu objetivo primário, mostrando uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de doença e uma redução de 30% no risco de recorrência do câncer de próstata ou morte. Embora os resultados clínicos sejam promissores, a análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém uma forte posição financeira, com mais caixa do que dívidas em seu balanço, e ativos líquidos que excedem as obrigações de curto prazo.

Além disso, o CAN-2409 demonstrou uma redução de 38% no risco de sobrevida livre de doença específica da próstata em comparação com o placebo. O tratamento também levou a uma maior proporção de pacientes alcançando um nadir de antígeno prostático específico de

O perfil de segurança do CAN-2409 foi consistente com estudos anteriores, sem novos problemas de segurança identificados. Essas descobertas apoiaram a designação RMAT e o compromisso da FDA em potencialmente acelerar o processo de Solicitação de Licença Biológica (BLA) para o CAN-2409, que inclui oportunidades de revisão contínua e revisão prioritária.

Paul Peter Tak, MD, PhD, FMedSci, Presidente e CEO da Candel, expressou otimismo sobre a designação RMAT, afirmando que ela ressalta a necessidade não atendida no tratamento do câncer de próstata em estágio inicial e valida a atividade clínica observada com o CAN-2409. Ele mencionou que a empresa prevê submeter o BLA até o final de 2026, visando introduzir uma nova opção de tratamento para o câncer de próstata. Os analistas compartilham esse otimismo, com dados do InvestingPro mostrando preços-alvo variando de US$ 15 a US$ 25 por ação, embora não esperem lucratividade este ano.

O CAN-2409 é um adenovírus pronto para uso, com replicação defeituosa, projetado para entregar o gene da timidina quinase do vírus herpes simplex ao tumor de um paciente, convertendo o valaciclovir administrado oralmente em um análogo de nucleotídeo que mata células cancerígenas próximas. Espera-se que isso induza uma resposta específica mediada por células T CD8+ contra o tumor.

A Candel Therapeutics concentra-se no desenvolvimento de imunoterapias biológicas para o tratamento do câncer e realizou ensaios clínicos bem-sucedidos em outras indicações também. As plataformas e métodos de descoberta da empresa visam melhorar a sobrevida e os resultados livres de doença para pacientes com tumores sólidos. Com base na atual análise de Valor Justo do InvestingPro, a ação parece estar avaliada adequadamente, com uma pontuação de saúde financeira classificada como "RAZOÁVEL" e um beta de -0,91, indicando que a ação frequentemente se move na direção oposta ao mercado.

Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa da Candel Therapeutics, Inc.

Em outras notícias recentes, a Candel Therapeutics anunciou que seu ensaio clínico de fase 3 para um tratamento de câncer de próstata atingiu seus objetivos primários e secundários, mostrando uma redução de 30% no risco de recorrência ou morte em pacientes tratados com CAN-2409. Os resultados do ensaio serão apresentados na próxima Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica. Além disso, a H.C. Wainwright reafirmou sua classificação de Compra para a Candel Therapeutics, destacando os resultados positivos contínuos do CAN-2409 no tratamento de vários tumores sólidos. A empresa observou melhorias clinicamente significativas na sobrevida livre de doença para pacientes com câncer de próstata localizado. A Candel também relatou resultados positivos de ensaios de fase 1b para glioma de alto grau, indicando um perfil de segurança favorável e potenciais benefícios de sobrevida. Em outro desenvolvimento, a Candel compartilhou dados finais de sobrevida de um ensaio de fase 2a para câncer de pulmão de células não pequenas avançado, mostrando uma sobrevida global mediana de 24,5 meses, superando os resultados típicos com quimioterapia padrão. A FDA concedeu a Designação Fast Track para o CAN-2409 em vários tipos de câncer, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas e adenocarcinoma ductal pancreático. A Candel planeja avançar nos preparativos regulatórios para submeter uma Solicitação de Licença Biológica para o CAN-2409.

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