Na quinta-feira, a H.C. Wainwright reafirmou sua classificação de Compra e preço-alvo de 40,00 USD para as ações da Capricor Therapeutics (NASDAQ:CAPR), coincidindo com o anúncio da empresa sobre o início de uma submissão contínua de Pedido de Licença Biológica (BLA) à FDA para o deramiocel, destinado ao tratamento da cardiomiopatia associada à DMD.
A posição positiva do analista é reforçada pelo recente início do processo de submissão do BLA pela Capricor, que começou em 09.10.2023. A submissão é baseada em dados cardíacos dos estudos HOPE-2 e HOPE-2 OLE de Fase 2, comparados com dados de história natural do Vanderbilt University Medical Center e do Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
A empresa destacou o potencial do deramiocel em oferecer benefícios clínicos significativos e segurança, observando a ausência de produtos aprovados para a cardiomiopatia associada à DMD. A terapia é vista como um avanço considerável no tratamento desta condição. A Capricor também indicou que o BLA para o deramiocel pode se qualificar para revisão prioritária pela FDA.
A Capricor prevê a conclusão da submissão do BLA para o deramiocel no quarto trimestre de 2024. Após a conclusão da submissão contínua do BLA, espera-se que a FDA informe a empresa sobre a aceitação formal para revisão. A empresa aguarda uma possível data de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) no segundo semestre de 2025.
Em outras notícias recentes, a Capricor Therapeutics iniciou a submissão contínua de um Pedido de Licença Biológica (BLA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu candidato a produto deramiocel, um tratamento para cardiomiopatia em pacientes com distrofia muscular de Duchenne (DMD).
A empresa planeja concluir o processo de submissão até o final de 2024. A Capricor reportou uma perda líquida de aproximadamente 11 milhões USD para o segundo trimestre de 2024, enquanto gerou receitas de cerca de 4 milhões USD. No entanto, a empresa mantém uma forte posição de caixa de 29,5 milhões USD, apoiada por um acordo financeiro com a Nippon Shinyaku, totalizando até 35 milhões USD.
Analistas da Oppenheimer mantiveram uma classificação de Outperform para a Capricor, enquanto o Maxim Group manteve classificações de Compra. Além disso, a Capricor está se preparando para uma potencial expansão de indicação para abordar a miopatia do músculo esquelético na DMD e está em discussões avançadas de parceria para distribuição na Europa. Estes são alguns dos desenvolvimentos recentes na Capricor Therapeutics.
Insights do InvestingPro
O recente anúncio da Capricor Therapeutics sobre sua submissão contínua de BLA para o deramiocel chamou a atenção de investidores e analistas. Os dados do InvestingPro revelam alguns insights interessantes que complementam os desenvolvimentos recentes da empresa.
Apesar das notícias positivas, as Dicas do InvestingPro alertam que a Capricor sofre de margens de lucro bruto fracas e não se espera que seja lucrativa este ano. Isso está alinhado com o foco atual da empresa em pesquisa e desenvolvimento, que frequentemente envolve despesas significativas antes que um produto chegue ao mercado.
No entanto, vale notar que a Capricor tem mostrado um forte desempenho de mercado. As ações da empresa demonstraram um notável retorno total de preço de 507,37% no último ano, e um retorno de 304,44% apenas no último mês. Esse aumento provavelmente reflete o otimismo dos investidores sobre o potencial do deramiocel e o progresso da submissão do BLA.
A capitalização de mercado da empresa é de 611,69 milhões USD, indicando um interesse significativo dos investidores. No entanto, com um índice Preço/Valor Contábil de 53,18, as ações parecem estar sendo negociadas com um prêmio em comparação com seu valor contábil.
Esses insights fornecem um contexto mais amplo para a posição atual da Capricor enquanto ela navega pelo processo regulatório do deramiocel. Investidores que buscam uma análise mais abrangente podem encontrar 13 Dicas adicionais do InvestingPro para a Capricor Therapeutics, oferecendo uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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