ClearPoint Neuro expande aprovações regulatórias para 34 países

SOLANA BEACH, Califórnia - A ClearPoint Neuro, Inc. (NASDAQ:CLPT), cuja ação subiu quase 150% nos últimos seis meses, anunciou na segunda-feira que recebeu aprovações regulatórias expandidas para seus produtos no Canadá, Hong Kong e Taiwan, elevando para 34 o número total de países onde sua tecnologia está autorizada para uso. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma posição financeira saudável com um índice de liquidez corrente de 7,3, indicando forte capacidade de cumprir obrigações de curto prazo.

A empresa, que se especializa em tecnologia de navegação para procedimentos cerebrais e espinhais e atualmente negocia próximo ao seu máximo de 52 semanas de US$ 28,80, disse que as aprovações expandidas apoiarão seus parceiros biofarmacêuticos na condução de ensaios clínicos em múltiplas regiões com sistemas de entrega padronizados. Para insights mais profundos sobre a avaliação e perspectivas de crescimento da CLPT, o InvestingPro oferece mais de 15 dicas exclusivas e análise financeira abrangente.

"A importância dessas autorizações regulatórias internacionais está bem estabelecida e continuamente discutida com cada parceiro dentro de nosso portfólio de mais de 60 patrocinadores BioPharma", disse Mary McNamara-Cullinane, VP de Assuntos Regulatórios da ClearPoint Neuro.

A empresa indicou que essas aprovações podem simplificar o design de ensaios clínicos para parceiros e fornecer caminhos para alcançar escala comercial global. A tecnologia da ClearPoint é usada para entrega precisa de terapias celulares e genéticas no cérebro.

Megan Falkenberry, VP de Qualidade da ClearPoint Neuro, observou que o histórico regulatório estabelecido da empresa em várias jurisdições poderia ajudar a reduzir riscos técnicos e cirúrgicos em ensaios clínicos para novas terapias.

A empresa planeja apresentar seus produtos aprovados pelo FDA no 75º Congresso Anual de Neurocirurgiões em Los Angeles, de 13 a 15 de outubro.

O produto principal da ClearPoint Neuro, o Sistema de Navegação ClearPoint Neuro, recebeu autorização do FDA e marcação CE. A empresa afirmou em seu comunicado à imprensa que fornece produtos clínicos e serviços de desenvolvimento pré-clínico para entrega controlada de medicamentos e dispositivos.

Em outras notícias recentes, a ClearPoint Neuro divulgou seus resultados do 2º tri de 2025, que ficaram ligeiramente abaixo das previsões. A empresa registrou um lucro por ação (LPA) de -US$ 0,21, em comparação com os -US$ 0,2 esperados, e relatou receita de US$ 9,2 milhões, pouco abaixo dos US$ 9,23 milhões antecipados. Além disso, a ClearPoint Neuro recebeu autorização 510(k) do FDA para seu Sistema de Terapia a Laser Prism Neuro, agora incluindo orientação por ressonância magnética de 1,5T, o que poderia expandir sua oportunidade de mercado nos EUA e globalmente. Este desenvolvimento posiciona o produto para potencial crescimento futuro à medida que a empresa busca expandir internacionalmente. Em um movimento estratégico, a ClearPoint Neuro anunciou o desenvolvimento de um Sistema de Neuro-Navegação Robótica para cirurgias cranianas minimamente invasivas, planejando mostrar um protótipo em um próximo congresso. A empresa também nomeou o Dr. Paul Larson como Diretor Médico, com efeito a partir de janeiro de 2026, enquanto ele continua seu trabalho na Universidade da Califórnia em São Francisco e no Hospital Banner, Universidade do Arizona. Esses desenvolvimentos recentes destacam os esforços contínuos da ClearPoint Neuro para avançar suas capacidades tecnológicas e expandir seu alcance de mercado.

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