TÓQUIO e CAMBRIDGE, Massachusetts - A Eisai Co., Ltd. e a Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) receberam um parecer negativo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre a Aprovação de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) para o lecanemab, um tratamento para a doença de Alzheimer. Esta decisão foi anunciada hoje, após uma reunião do CHMP que ocorreu de 22 a 25 de julho.
O lecanemab é um anticorpo monoclonal direcionado à beta-amilóide, implicado no desenvolvimento da doença de Alzheimer (DA). O medicamento foi aprovado nos Estados Unidos, Japão, China, Coréia do Sul, Hong Kong e Israel para comprometimento cognitivo leve devido à DA e demência leve da DA. Essas aprovações foram baseadas em resultados positivos do ensaio clínico de Fase 3 Clarity AD, que mostrou uma redução de 27% no declínio clínico em comparação com o placebo.
Apesar do revés na Europa, a Eisai planeja solicitar um reexame do parecer do CHMP. A empresa pretende disponibilizar o lecanemab para pacientes com DA precoce na União Europeia o mais rápido possível.
A opinião negativa é uma decepção para a Eisai, Biogen e a comunidade de DA, especialmente considerando a necessidade significativa não atendida de novos tratamentos direcionados à progressão da doença.
A doença de Alzheimer afeta atualmente aproximadamente 6,9 milhões de pessoas na Europa, um número que deve quase dobrar até 2050 devido ao envelhecimento da população. A colaboração entre a Eisai e a Biogen no desenvolvimento do tratamento da DA começou em 2014, com a Eisai liderando as submissões regulatórias globalmente. Ambas as empresas estão co-comercializando e co-promovendo o lecanemab, com a Eisai detendo a autoridade final de tomada de decisão.
Além do lecanemab, a colaboração da Eisai e da Biogen se estende a outros estudos clínicos em andamento para DA, incluindo o estudo de Fase 3 AHEAD 3-45 para DA pré-clínica e o estudo clínico Tau NexGen para DA Predominantemente Hereditária, que inclui o lecanemab como terapia anti-amilóide.
Este artigo de notícias é baseado em uma declaração de comunicado de imprensa da Eisai Co., Ltd. e Biogen Inc.
Em outras notícias recentes, a Sage Therapeutics e a Biogen encerraram seu estudo de Fase 2 do SAGE-324, um medicamento experimental para tremor essencial, depois que ele não atingiu o endpoint primário.
Em outro desenvolvimento, a Biogen concluiu a aquisição da Human Immunology Biosciences (HI-Bio), integrando o promissor candidato terapêutico em estágio avançado da HI-Bio, o felzartamab, em seu pipeline de imunologia.
Além disso, a empresa, em parceria com a Eisai Co Ltd, lançou seu tratamento para Alzheimer, Leqembi, na China. Os analistas responderam a esses desenvolvimentos, com a Piper Sandler reduzindo seu preço-alvo para as ações da Biogen de US$ 335 para US$ 313 devido aos desafios de adoção da Leqembi, mantendo sua classificação Overweight.
Em contraste, a RBC Capital mantém uma perspectiva positiva sobre a Biogen, mantendo um preço-alvo de US$ 317,00, vinculado ao potencial sucesso do Leqembi. Por fim, a Stifel reafirmou uma classificação de compra com um preço-alvo de US$ 275,00 para a Biogen.
InvestingPro Insights
À luz dos recentes desenvolvimentos em relação à Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) e seu tratamento para a doença de Alzheimer lecanemab, é crucial que os investidores considerem a saúde financeira e a posição de mercado da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a Biogen atualmente tem uma capitalização de mercado de US$ 33,11 bilhões e mantém uma relação P/L de 28,44, que se ajusta a 19,9 quando se olha para os últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024. Isso sugere uma avaliação que leva em consideração o potencial de ganhos da empresa.
Embora a receita tenha sofrido uma queda de 4,37% nos últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024, a margem de lucro bruto da Biogen permanece forte em 75,49%, indicando a capacidade da empresa de manter a lucratividade apesar das flutuações de receita. Além disso, a margem de lucro operacional da Biogen de 20,59% no mesmo período reflete uma gestão eficiente e o potencial de resistir às adversidades do mercado.
As dicas do InvestingPro fornecem informações valiosas para os investidores que consideram as ações da Biogen. Os analistas revisaram seus ganhos para cima para o próximo período, sinalizando confiança no desempenho futuro da empresa. Além disso, as ações da Biogen são conhecidas pela baixa volatilidade dos preços, o que pode atrair investidores que buscam um investimento mais estável na indústria de biotecnologia. Com 7 dicas adicionais disponíveis no InvestingPro, incluindo previsões de lucratividade para este ano e uma nota sobre os ativos líquidos da empresa que excedem as obrigações de curto prazo, os investidores podem obter uma compreensão mais profunda do potencial da Biogen. Para acessar essas dicas e métricas adicionais, use o código de cupom PRONEWS24 para obter até 10% de desconto em uma assinatura anual do Pro e uma assinatura anual ou semestral do Pro+.
À medida que a Biogen e a Eisai continuam a navegar no cenário regulatório para seus tratamentos para a doença de Alzheimer, essas métricas e insights financeiros podem ser cruciais para os investidores que monitoram a situação. A resiliência demonstrada pelas finanças da Biogen pode fornecer alguma garantia em meio à incerteza em torno do processo de aprovação europeia do lecanemab.
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