TARRYTOWN, N.Y. - A Regeneron Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: REGN) recebeu um parecer positivo do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos para o seu medicamento experimental odronextamab.
Esta recomendação é para autorização condicional de comercialização para tratar adultos com linfoma folicular recidivante ou refratário e linfoma difuso de grandes células B após pelo menos duas linhas de terapia sistêmica.
A Comissão Europeia tomará uma decisão final sobre a autorização do odronextamab nos próximos meses. O linfoma folicular e o linfoma difuso de grandes células B são as duas formas mais prevalentes de linfoma não-Hodgkin de células B, com uma estimativa de 120.000 e 163.000 novos casos diagnosticados globalmente a cada ano, respectivamente.
O parecer favorável do CHMP foi apoiado pelos dados dos ensaios clínicos ELM-1 e ELM-2 de fase 1, que revelaram taxas de resposta significativas e duradouras e um perfil de segurança aceitável em adultos com estes tipos de linfoma. Os ensaios relataram que as reações adversas graves mais frequentes incluíram síndrome de liberação de citocinas, pneumonia, COVID-19 e febre.
O odronextamab, que ainda não foi aprovado por nenhuma autoridade reguladora, foi projetado para atingir CD20 em células cancerosas e CD3 em células T, promovendo a destruição de células cancerígenas. O desenvolvimento clínico contínuo da Regeneron para odronextamab inclui os estudos ELM-1 e ELM-2, bem como o programa OLYMPIA de Fase 3, que está avaliando a droga em linhas anteriores de terapia e linfomas não-Hodgkin adicionais de células B.
Além da monoterapia, o odronextamabe está sendo estudado em combinação com outros tratamentos, incluindo um anticorpo biespecífico costimulatório, REGN5837, e o inibidor PD-1 da Regeneron, cemiplimabe, em linfomas não-Hodgkin agressivos de células B.
O compromisso da Regeneron com a hematologia vai além do odronextamab, com foco no desenvolvimento de anticorpos biespecíficos e na exploração de várias modalidades terapêuticas para cânceres sanguíneos e doenças raras do sangue.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Regeneron Pharmaceuticals. A pesquisa e os tratamentos potenciais da empresa fazem parte de sua missão mais ampla de desenvolver medicamentos transformadores de vida para doenças graves, alavancando suas tecnologias e plataformas proprietárias. A expectativa em torno da potencial aprovação do odronextamabe reflete a necessidade contínua de tratamentos eficazes para condições hematológicas desafiadoras.
Em outras notícias recentes, vários desenvolvimentos importantes ocorreram na Regeneron Pharmaceuticals. A empresa viu ajustes favoráveis em suas metas de preço de ações da Argus Research e RBC Capital, que elevaram suas metas para US$ 1.170 e US$ 1.200, respectivamente, enquanto TD Cowen e BMO Capital mantiveram suas classificações de compra e preço-alvo. Esses ajustes ocorrem em meio à expectativa de um ano forte para a Regeneron, especialmente devido a decisões regulatórias promissoras.
O medicamento Kevzara, da Regeneron, recebeu aprovação da FDA para o tratamento de crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, ampliando as opções de tratamento para essa condição. Outros avanços significativos incluem potenciais aprovações da FDA e da Comissão Europeia para linvoseltamab e Dupixent, juntamente com uma aprovação expandida para o medicamento para redução do colesterol Praluent.
Analistas de várias empresas destacaram o pipeline promissor da empresa, incluindo o tratamento da obesidade mibavademab, e o crescimento sustentado da Eylea HD e Dupixent. Apesar de um atraso no processo de aprovação do Dupixent como tratamento para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, a BMO Capital ainda prevê que o medicamento gere US$ 2,9 bilhões em vendas para essa condição.
Esses desenvolvimentos recentes ressaltam os avanços contínuos e o sentimento positivo em torno da Regeneron Pharmaceuticals.
InvestingPro Insights
Enquanto a Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN) aguarda a decisão da Comissão Europeia sobre o odronextamab, a robustez financeira e o desempenho de mercado da empresa continuam a ser de interesse para os investidores. A Regeneron possui uma capitalização de mercado substancial de US$ 115,35 bilhões, ressaltando sua presença significativa na indústria de biotecnologia – um status reforçado por sua posição como um player proeminente no campo, de acordo com uma das dicas do InvestingPro.
As ações da empresa apresentam baixa volatilidade de preços, outra dica do InvestingPro, que pode atrair investidores que buscam estabilidade em suas carteiras. Essa característica pode ser particularmente tranquilizadora durante o período de revisão regulatória e potencial entrada no mercado de novos medicamentos como o odronextamab.
Na frente de métricas financeiras, o índice P/L da Regeneron está em 29,01, refletindo as expectativas dos investidores de crescimento futuro dos lucros, enquanto o índice P/L ajustado para os últimos doze meses no 1º trimestre de 2024 é ligeiramente menor, em 26,76. O crescimento da receita da empresa nos últimos doze meses foi de 5,9%, indicando um aumento constante, apesar dos desafios enfrentados no setor de biotecnologia. Além disso, com uma impressionante margem de lucro bruto de 51,31% no mesmo período, a Regeneron demonstra sua capacidade de manter a lucratividade e a eficiência operacional.
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