SAN DIEGO - A Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC), uma empresa farmacêutica em fase clínica, anunciou o recebimento de um subsídio federal de US$14 milhões para apoiar o próximo ensaio clínico de seu produto opioide PF614-MPAR, que visa oferecer alívio da dor severa com potencial reduzido de abuso e overdose. O Comitê de Revisão de Investigação aprovou o protocolo do estudo, intitulado "Um Estudo de Dose Única e Múltipla para Avaliar a Farmacocinética da Oxicodona e PF614 quando a cápsula PF614 é Coadministrada com Nafamostat."
A colaboração da empresa com a Quotient Sciences, utilizando sua plataforma Translational Pharmaceutics, continuará neste segundo estudo clínico do MPAR. O Dr. Bill Schmidt, Diretor Médico da Ensysce, afirmou que a aprovação do protocolo é um passo significativo para completar o desenvolvimento clínico do PF614-MPAR. Ele destacou que este opioide é o único a ser designado como Terapia Inovadora pela FDA, um status concedido a menos de 300 medicamentos desde 2012.
A CEO da Ensysce, Dra. Lynn Kirkpatrick, expressou satisfação com a aprovação do IRB, que permite o início do segundo estudo clínico do PF614-MPAR. O Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas apoia o programa, e o subsídio permitirá a conclusão deste ensaio e dos estudos não clínicos necessários. A designação de Terapia Inovadora também permite interações frequentes com a FDA, o que deve facilitar o caminho para o registro do produto. Os primeiros dados do ensaio de três partes são esperados para meados de 2025.
A Ensysce Biosciences está focada no desenvolvimento de medicamentos prescritos mais seguros através de suas plataformas proprietárias TAAP™ e MPAR®, visando fornecer opções de tratamento da dor à prova de adulteração que minimizem o risco de abuso de drogas e overdose. Os produtos da empresa destinam-se a oferecer soluções mais seguras para pacientes com dor severa e contribuir para a redução de mortes relacionadas ao abuso de medicamentos.
As declarações prospectivas no comunicado de imprensa refletem as expectativas da empresa e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes. Essas declarações são baseadas em estimativas e suposições atuais e não são garantias de desempenho futuro. Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa.
Em outras notícias recentes, a Ensysce Biosciences fez avanços significativos em suas operações. A empresa recebeu um substancial subsídio de US$14 milhões dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) para o desenvolvimento de seu medicamento opioide de pesquisa, PF614-MPAR. O financiamento apoiará o ensaio clínico de Fase 1b do PF614-MPAR, um opioide projetado para dissuadir o abuso e prevenir overdose. Espera-se que esta pesquisa estabeleça o PF614-MPAR como o primeiro produto opioide a fornecer proteção contra overdose oral.
A Ensysce Biosciences também recuperou a conformidade com os requisitos de listagem de ações da Nasdaq, garantindo sua listagem contínua no Nasdaq Capital Market. Este desenvolvimento é um passo significativo para a empresa, refletindo seu compromisso em atender aos padrões regulatórios.
Além disso, a empresa anunciou uma colaboração com a Purisys LLC para avançar seu candidato a medicamento para transtorno do uso de opioides (OUD), PF9001, em direção a estudos de Novo Medicamento Investigacional (IND). A parceria está focada em otimizar o processo de produção do PF9001, um medicamento desenvolvido usando a tecnologia proprietária TAAP da Ensysce. Estes são os desenvolvimentos mais recentes nos esforços contínuos da Ensysce Biosciences para criar medicamentos prescritos mais seguros e abordar os desafios do OUD. Apesar desses avanços, é importante notar que os candidatos a produtos da empresa ainda estão em estágios clínicos e ainda não receberam aprovação regulatória.
Insights do InvestingPro
Em meio aos avanços clínicos da Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC), investidores e partes interessadas estão monitorando de perto sua saúde financeira e desempenho de mercado. De acordo com o InvestingPro, a Ensysce mantém uma posição de liquidez mais forte com mais caixa do que dívida em seu balanço, o que pode ser crucial para financiar ensaios clínicos em andamento e operações. Além disso, apesar dos desafios enfrentados na indústria farmacêutica, a Ensysce viu um retorno significativo na última semana, indicando um potencial aumento na confiança dos investidores após os desenvolvimentos recentes.
No entanto, as métricas financeiras da empresa refletem algumas preocupações. A capitalização de mercado da Ensysce está em modestos US$5,24 milhões, e a empresa testemunhou um declínio acentuado de receita de quase 52% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024. Essa contração se reflete nas cifras trimestrais, com o crescimento da receita despencando aproximadamente 63% no segundo trimestre de 2024. Além disso, a margem de lucro bruto tem sido profundamente negativa em -308,49%, sublinhando os desafios de custo que a empresa enfrenta.
As Dicas do InvestingPro também destacam que os analistas não estão otimistas quanto à rentabilidade da empresa no curto prazo, com expectativas de declínio nas vendas no ano corrente e uma queda prevista no lucro líquido. Esses fatores, combinados com a ausência de pagamentos de dividendos aos acionistas, pintam um quadro cauteloso para potenciais investidores.
Para aqueles que consideram um investimento na Ensysce, análises mais detalhadas e Dicas adicionais do InvestingPro estão disponíveis. Há 12 dicas adicionais listadas na plataforma do InvestingPro, fornecendo uma visão abrangente das finanças da empresa e do desempenho de mercado.
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