BRIDGEWATER, NJ - A Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, anunciou novos dados da Fase 1 para seu principal candidato TH104, destinado ao tratamento de prurido moderado a grave em pacientes com doença hepática crônica (DHC). Os dados, apresentados na Reunião Científica Anual de 2024 do American College of Gastroenterology na Filadélfia, indicam que o TH104 foi bem tolerado, sem eventos adversos inesperados emergentes do tratamento, reforçando o argumento para seu desenvolvimento clínico contínuo.
O ensaio de Fase 1 foi um estudo de dose única, de centro único, aberto e randomizado, conduzido em duas coortes de pacientes com DHC categorizados pela pontuação Child-Pugh, que avalia a gravidade da doença hepática. O estudo visava determinar a segurança e tolerabilidade de uma dose bucal única de TH104. Os resultados mostraram uma redução média nos escores de coceira de 33,3% apenas 24 horas após uma única dose, sugerindo potencial para alívio sintomático rápido.
Nenhum evento adverso grave ou morte foi relatado durante o estudo. Os dados também não revelaram efeitos de abstinência de opioides medidos pela Escala Clínica de Abstinência de Opioides (COWS), reforçando o perfil de segurança do TH104. A empresa planeja iniciar um ensaio de Fase 2 com doses múltiplas crescentes para avaliar ainda mais a segurança e tolerabilidade do TH104, com dados preliminares esperados para 2025.
O TH104 utiliza um sistema de entrega transmucosa incorporado em micropartículas proprietário, que permite uma entrega rápida e previsível do ingrediente ativo, nalmefeno. A molécula tem como alvo tanto o receptor µ-opioide quanto o receptor kappa-opioide, potencialmente inibindo a expressão da citocina inflamatória IL-17, que se sabe estar envolvida no circuito de coceira do corpo.
O prurido, ou coceira crônica, é um sintoma comum da colangite biliar primária (CBP), uma doença hepática autoimune crônica. De acordo com o Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais, a CBP afeta aproximadamente 58 em cada 100.000 mulheres americanas e cerca de 15 em cada 100.000 homens americanos. O prurido pode impactar significativamente a qualidade de vida, e há uma grande necessidade não atendida de tratamentos eficazes.
A Tharimmune está desenvolvendo um portfólio diversificado de candidatos terapêuticos em imunologia e inflamação. O pipeline da empresa também inclui o TH023, um inibidor oral do TNF-alfa para doenças autoimunes, e produtos biológicos multi-específicos em estágio inicial para tumores sólidos. A Tharimmune fez parceria com a OmniAb, Inc. para acessar tecnologia de descoberta de anticorpos para alvos específicos de marcadores de doenças.
Este relatório é baseado em um comunicado de imprensa da Tharimmune, Inc.
Em outras notícias recentes, a Tharimmune, Inc., uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, firmou um acordo de licenciamento exclusivo com a Intract Pharma. A parceria se concentra no desenvolvimento de uma forma oral do anticorpo monoclonal anti-fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), infliximabe, que normalmente é administrado por infusões intravenosas. Este acordo concede à Tharimmune direitos mundiais de desenvolvimento e comercialização, excluindo a Coreia do Sul, das tecnologias Soteria® e Phloral® da Intract Pharma, juntamente com um contrato de fornecimento existente para infliximabe.
A Intract Pharma receberá um pagamento inicial e poderá ganhar pagamentos adicionais mediante financiamento de capital pela Tharimmune. Eles também são elegíveis para futuros marcos de desenvolvimento, regulatórios e comerciais, juntamente com royalties de um dígito médio sobre as vendas líquidas do produto. Espera-se que a parceria melhore a entrega direcionada de terapêuticos ao cólon ou intestino delgado, melhorando a eficácia dos inibidores de TNF-α.
Esses desenvolvimentos recentes sublinham os esforços contínuos da Tharimmune para expandir seu foco em imunologia e oferecer opções de tratamento mais acessíveis. A colaboração com a Intract Pharma deve acelerar o anticorpo anti-TNFα oral para ensaios clínicos, abordando a necessidade médica de tratamentos biológicos mais seguros e disponíveis oralmente para inflamação crônica e doenças imunomediadas.
Insights do InvestingPro
Embora os dados clínicos recentes da Tharimmune para o TH104 mostrem promessa, as métricas financeiras da empresa revelam desafios significativos. De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da Tharimmune é de modestos 2,24 milhões de dólares, refletindo a natureza inicial de seu pipeline. O índice preço/valor contábil da empresa de 0,33 sugere que o mercado está avaliando a empresa abaixo de seu valor contábil, o que pode indicar ceticismo dos investidores sobre suas perspectivas futuras ou subavaliação.
As Dicas do InvestingPro destacam que a Tharimmune não é atualmente lucrativa, com uma renda operacional ajustada de -9,1 milhões de dólares para os últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024. Isso está alinhado com o foco da empresa no desenvolvimento em estágio clínico, onde investimentos significativos são necessários antes da potencial comercialização. O desempenho das ações tem sido notavelmente fraco, com o InvestingPro relatando um retorno total de preço de um ano de -97,03% de acordo com os dados mais recentes.
Apesar desses desafios financeiros, a Tharimmune mantém uma forte posição de liquidez. Uma Dica do InvestingPro observa que a empresa "mantém mais caixa do que dívida em seu balanço", o que é crucial para financiar ensaios clínicos em andamento e operações. Esse colchão financeiro pode fornecer alguma segurança aos investidores à medida que a Tharimmune avança seus candidatos de pipeline, incluindo o promissor TH104.
Para investidores considerando o potencial da Tharimmune, vale notar que o InvestingPro oferece 14 dicas adicionais que podem fornecer mais insights sobre a saúde financeira e posição de mercado da empresa. Essas dicas adicionais podem ser particularmente valiosas dada a natureza volátil das ações de biotecnologia, especialmente aquelas em estágios clínicos iniciais.
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