NOVA YORK - A Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN), uma empresa biofarmacêutica especializada em terapias oftálmicas, anunciou hoje que seu estudo CHAPERONE será descontinuado após uma revisão por um Comitê de Revisão de Dados (DRC) independente. O ensaio clínico de Fase 3 estava avaliando a eficácia da combinação proprietária de medicamento-dispositivo da Eyenovia para o tratamento da miopia progressiva pediátrica, mas não atingiu o objetivo primário de eficácia.
O DRC, após examinar dados de segurança e eficácia de 252 pacientes, concluiu que não houve diferença significativa na progressão da miopia entre os dois braços de tratamento ativo e o grupo placebo. Apesar dos resultados do estudo, a análise de segurança indicou que todas as dosagens, incluindo o placebo, foram bem toleradas com apenas eventos adversos leves e pouco frequentes relatados.
Michael Rowe, CEO da Eyenovia, expressou desapontamento com o resultado, mas estendeu gratidão aos participantes e profissionais de saúde envolvidos no ensaio. A empresa agora está pronta para revisar completamente os dados e considerar opções estratégicas que podem incluir uma combinação de negócios, fusão reversa ou venda de ativos.
O portfólio atual da Eyenovia inclui tratamentos para dor e inflamação pós-cirúrgica e midríase, aproveitando sua plataforma de dispensação Optejet. A plataforma é projetada para maior segurança, facilidade de uso e potencialmente melhor adesão no tratamento de doenças crônicas da parte frontal do olho.
A empresa também tem acordos de licenciamento e desenvolvimento para indicações adicionais, incluindo olho seco, que poderiam se beneficiar da tecnologia Optejet. Mais detalhes sobre a avaliação estratégica da Eyenovia serão compartilhados após a conclusão.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa e reflete os últimos desenvolvimentos da Eyenovia em relação ao seu ensaio clínico e considerações futuras de negócios.
Em outras notícias recentes, a Eyenovia, uma empresa biofarmacêutica, relatou avanços significativos em suas ofertas de produtos e colaborações durante sua teleconferência de resultados do terceiro trimestre. Apesar de um prejuízo líquido de 7,9 milhões de dólares no terceiro trimestre de 2024, a Eyenovia está próxima da leitura de dados de eficácia da Fase III para o MicroPine, um produto direcionado à miopia progressiva pediátrica, e lançou MydCombi e Clobetasol, que estão mostrando forte interesse e eficácia. A empresa também está desenvolvendo seu dispositivo Optejet de segunda geração, prometendo melhor eficiência de fabricação e margens de custo de até 90%. Colaborações com Formosa Pharmaceuticals, Senju Pharmaceuticals e SGN Nanopharma estão em andamento para abordar o mercado de olho seco de 3 bilhões de dólares nos EUA. A Eyenovia tem aproximadamente 7,2 milhões de dólares em caixa, apoiados por 10,7 milhões de dólares de ofertas recentes de títulos. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes à medida que a empresa continua a expandir seu portfólio e parcerias.
Insights do InvestingPro
O recente revés no estudo CHAPERONE da Eyenovia impactou significativamente o desempenho de mercado da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, as ações da Eyenovia sofreram uma queda substancial, com um declínio de 30,46% apenas na última semana. Esta queda acentuada alinha-se com o anúncio da descontinuação do estudo e reflete as preocupações dos investidores sobre as perspectivas futuras da empresa.
Apesar dos resultados decepcionantes do ensaio, as Dicas do InvestingPro destacam que os analistas antecipam crescimento nas vendas da Eyenovia no ano corrente. Esta projeção pode estar relacionada aos outros produtos da empresa em desenvolvimento, como tratamentos para dor e inflamação pós-cirúrgica, que utilizam a plataforma de dispensação Optejet.
No entanto, é importante notar que a Eyenovia está atualmente operando com prejuízo, com um lucro bruto negativo de 5,65 milhões de dólares nos últimos doze meses. A posição financeira da empresa está ainda mais pressionada por sua taxa de queima de caixa, conforme indicado por outra Dica do InvestingPro. Esta pressão financeira pode ter contribuído para a decisão da administração de explorar opções estratégicas, incluindo potenciais combinações de negócios ou vendas de ativos.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 20 dicas adicionais para a Eyenovia, fornecendo uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da empresa nestes tempos desafiadores.
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