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Investing.com — A Liquidia Corporation (NASDAQ:LQDA), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de US$ 1,3 bilhão, recebeu confirmação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA de que sua reapresentação do Novo Pedido de Medicamento (NDA) para o YUTREPIA™ (treprostinil) em pó inalatório foi aceita. O tratamento é destinado a pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) e hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (HP-DPI). Dados do InvestingPro mostram que as ações subiram mais de 52% nos últimos seis meses, refletindo forte confiança dos investidores no pipeline da empresa.
A aceitação da reapresentação pela FDA marca uma resposta completa de Classe 1 a uma carta de ação anterior, que havia concedido aprovação provisória para o YUTREPIA para HAP e HP-DPI em 16 de agosto de 2024. A agência agora estabeleceu uma data-alvo da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 24 de maio de 2025 para uma decisão final sobre o pedido.
Dr. Roger Jeffs, Ph.D., CEO da Liquidia, expressou satisfação com a rápida resposta da FDA à reapresentação feita no início desta semana. Ele indicou que a empresa está ansiosa pela potencial aprovação final e continua os preparativos para o lançamento do YUTREPIA no mercado. A empresa mantém uma forte posição financeira com um índice de liquidez corrente saudável de 4,43, indicando sólida capacidade de cumprir obrigações de curto prazo. De acordo com o InvestingPro, analistas estabeleceram preços-alvo variando de US$ 20 a US$ 35, sugerindo potencial de valorização a partir dos níveis atuais.
A Liquidia Corporation concentra-se no desenvolvimento e comercialização de terapias para doenças cardiopulmonares raras, utilizando sua Tecnologia PRINT® proprietária. Esta tecnologia facilitou a criação do YUTREPIA™, seu principal candidato para o tratamento de HAP e HP-DPI. Além disso, a Liquidia está desenvolvendo o L606, uma formulação de liberação prolongada de treprostinil, e já comercializa uma injeção genérica de Treprostinil para HAP.
As declarações prospectivas incluídas no anúncio da empresa carregam riscos e incertezas, e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles projetados. Entre as incertezas estão os potenciais resultados de ensaios clínicos, submissões regulatórias e a ação final da FDA, que podem ser adiados além da data da PDUFA. Embora a empresa tenha gerado US$ 14 milhões em receita nos últimos doze meses, a análise do InvestingPro indica que ainda não é lucrativa. Obtenha acesso a mais de 10 ProTips exclusivos e métricas financeiras abrangentes com uma assinatura do InvestingPro.
O anúncio da empresa também contém declarações de advertência sobre suas operações futuras e posição financeira, bem como suas iniciativas estratégicas e financeiras. É importante notar que os resultados reais podem variar significativamente devido a vários riscos e incertezas inerentes à indústria biofarmacêutica.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa da Liquidia Corporation. Os planos e perspectivas futuras da empresa estão sujeitos a mudanças, e as declarações feitas não devem ser consideradas garantias de desempenho futuro.
Em outras notícias recentes, a Liquidia Technologies divulgou seus resultados financeiros para o 4º tri de 2024, revelando prejuízo líquido e receita abaixo das expectativas dos analistas. A empresa registrou um lucro por ação (LPA) no 4º tri de 2024 de -US$ 0,45, abaixo da previsão de -US$ 0,3821, com receita de US$ 2,92 milhões, inferior aos US$ 4,54 milhões antecipados. Apesar desses desafios financeiros, a Liquidia garantiu um acordo de financiamento de US$ 100 milhões com a HealthCare Royalty para apoiar o desenvolvimento e comercialização de seu produto principal, Yutrepia. O lançamento comercial do Yutrepia, destinado ao tratamento de hipertensão arterial pulmonar e hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial, está previsto para maio de 2025. Firmas de análise demonstraram otimismo, com o Scotiabank elevando o preço-alvo das ações da Liquidia para US$ 34, citando o forte potencial de mercado do Yutrepia. A H.C. Wainwright manteve a classificação de Compra com um preço-alvo de US$ 29, enquanto a Raymond James confirmou a classificação de Compra Forte com um preço-alvo de US$ 27. Essas avaliações refletem confiança na posição legal da Liquidia e nas potenciais oportunidades de mercado. A Liquidia está ativamente se preparando para a entrada do Yutrepia no mercado, com uma equipe de vendas pronta para iniciar as atividades após a aprovação.
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